Induzione del sogno con EEG e anestesia per il disturbo da stress post-traumatico (IDEA_PTSD)

Criteri di inclusione:

Un soggetto potrà essere incluso quando saranno soddisfatti tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni compresi, davanti allo schermo.
2. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e datato prima dello screening. Si riterrà che i partecipanti rispettino il protocollo dello studio e comunichino con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ad altre informazioni clinicamente importanti.
3. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico prima dello screening, secondo i criteri definiti nel Manuale di diagnosi e statistica dei disturbi mentali, quinta edizione. La diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verrà effettuata da un membro del personale dello studio formato e supportata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM (SCID).
4. Soddisfare la soglia del punteggio CAPS-5 >20 durante lo screening.
5. La psicoterapia concomitante sarà consentita se il tipo (ad esempio, di supporto, cognitivo comportamentale, orientato all'insight, et al) e la frequenza (ad esempio, settimanale o mensile) della terapia sono rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e se il tipo e si prevede che la frequenza della terapia rimanga stabile nel corso della partecipazione del soggetto allo studio.
6. Terapia antidepressiva concomitante (ad es. SSRI o SNRI) sarà consentito se la terapia è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se si prevede che rimanga stabile durante il corso della partecipazione del soggetto allo studio.
7. In salute sufficientemente buona per procedere con una procedura elettiva a basso rischio, caratterizzata utilizzando il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come Classe I o II.

8. Se donna, uno stato di non potenziale fertile o l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite secondo i seguenti criteri specifici:

   1. Non potenzialmente fertile (ad esempio, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, cioè permanentemente sterilizzata (stato post-isterectomia, legatura bilaterale delle tube) o in post-menopausa con le sue ultime mestruazioni almeno un anno prima dello screening); O
   2. Potenziale fertile e soddisfa i seguenti criteri:

   io. Potenziale fertile, comprese le donne che utilizzano qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonali, in terapia ormonale sostitutiva iniziata prima dei 12 mesi di amenorrea, che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD), che hanno una relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia o che sono in astinenza sessuale .

   ii. Test di gravidanza urinario negativo allo screening, confermato da un test di gravidanza urinario negativo alla randomizzazione prima di ricevere il trattamento in studio.

   iii. Volontà e capacità di utilizzare continuativamente uno dei seguenti metodi contraccettivi durante il corso dello studio, definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto: impianti, metodi iniettabili o contraccezione ormonale con cerotto, contraccettivi orali, spirale, contraccezione a doppia barriera, astinenza sessuale. La forma del controllo delle nascite sarà documentata allo screening e al basale.

9. Indice di massa corporea compreso tra 17-32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Un potenziale partecipante NON sarà idoneo alla partecipazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio.
2. Donna in gravidanza o in allattamento.
3. Donne con test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
4. Punteggio totale CAPS-5 ≤20 allo screening o al giorno delle visite di infusione.
5. Diagnosi attuale di un Disturbo da Uso di Sostanze (SUD; Abuso o Dipendenza, come definito dal DSM-V) classificato "moderato" o "grave" secondo i criteri della SCID, o Disturbo da Uso di Alcool classificato "moderato" o "grave" secondo i criteri della SCID . NON saranno escluse le seguenti categorie di SUD: dipendenza da nicotina; disturbo da uso di alcol o sostanze classificato come "lieve"; disturbo da uso di alcol o sostanze di qualsiasi gravità in remissione, sia precoce (3-12 mesi) che prolungata (>12 mesi).
6. Diagnosi attuale di disturbi di Asse I diversi dal Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia, Fobia Specifica o Disturbo Bipolare II (a meno che uno di questi non sia comorbido e clinicamente instabile, e/o al centro dell'interesse del partecipante trattamento negli ultimi sei mesi o più)
7. Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
8. Storia di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato, entro cinque anni dallo screening.
9. Qualsiasi disturbo di Asse I o di Asse II che allo screening è clinicamente predominante sul disturbo da stress post-traumatico o è stato predominante sul disturbo da stress post-traumatico in qualsiasi momento entro i sei mesi precedenti lo screening.
10. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è a rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio.

11. Un disturbo neurologico che include:

    1. Ha demenza, delirio, amnesia o qualsiasi altro disturbo cognitivo
    2. Anamnesi di procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o le meningi
    3. Encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (ad es. morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson), epilessia, ritardo mentale
    4. Qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/intervento del sistema nervoso centrale (SNC) che, dal punto di vista dello sperimentatore, comporta un rischio per la partecipazione a questo studio

10. Un disturbo cardiovascolare che include:

1. Ipertensione incontrollata
2. Insufficienza cardiaca congestizia Criteri NYHA >Stadio 2
3. Fibrillazione atriale o frequenza cardiaca a riposo <50 o >105 battiti al minuto allo screening o alla randomizzazione
4. Qualsiasi anomalia di conduzione clinicamente significativa (ad esempio blocco nodale AV di 2° grado o blocco di branca sinistra)
5. QTcF (corretto secondo Fridericia) >= 450 msec allo screening o alla randomizzazione
6. Qualsiasi disturbo cardiovascolare che meriti la classificazione del paziente come Classe ASA III o superiore 11. Un disturbo polmonare/respiratorio che comprende:

UN. Apnea ostruttiva notturna diagnosticata o punteggio STOPBANG pari o superiore a 3 b. Storia di vie aeree difficili in ambito chirurgico c. Qualsiasi disturbo polmonare/respiratorio che meriterebbe la classificazione del paziente come Classe ASA III o superiore. 12. Malattia epatica clinicamente significativa, determinata mediante LFT negli ultimi 6 mesi.

13. Malattia renale clinicamente significativa determinata dalla GFR (<40 mL/min, equazione di Cockcroft-Gault) negli ultimi 6 mesi.

14. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, ernia iatale o altri disturbi gastrointestinali che mettono il paziente a rischio di aspirazione o che meriterebbero la classificazione del paziente come Classe ASA III o superiore 15. Qualsiasi disturbo endocrino tra cui:

1. Diabete non controllato, tipo 1 o 2
2. Storia di ipotiroidismo e trattamento con dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide da meno di sei mesi prima dello screening. (Sono idonei all'arruolamento i soggetti che assumono un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide per almeno sei mesi o più prima dello screening.)
3. Storia di ipertiroidismo trattato (medicamente o chirurgicamente) meno di sei mesi prima dello screening.

4. Altro disturbo endocrino che meriterebbe la classificazione del paziente come Classe ASA 3 o superiore 16. Qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo al momento dell'esame di screening che, dal punto di vista dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la partecipazione allo studio.

   17. Presenta anomalie nell'esame fisico di screening che potrebbero influire sulla sicurezza, sulla partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusa qualsiasi condizione che meriterebbe la classificazione del paziente come Classe ASA III o superiore.

   18. Se, dal punto di vista dell'attuale fornitore di assistenza primaria per la salute mentale del partecipante, questo studio rappresenta un rischio per la partecipazione (se un partecipante ha un attuale fornitore di assistenza per la salute mentale).

   19. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale in conflitto con questa sperimentazione, nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.