Indukce snění pomocí EEG a anestezie pro posttraumatickou stresovou poruchu (IDEA_PTSD)

Kritéria zahrnutí:

Subjekt bude způsobilý k zařazení, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, u obrazovky.
2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
3. Diagnostikováno s PTSD před screeningem podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání. Diagnózu PTSD provede vyškolený zaměstnanec studie a bude podpořena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID).
4. Během screeningu dodržujte práh skóre CAPS-5 >20.
5. Souběžná psychoterapie bude povolena, pokud typ (např. podpůrná, kognitivně behaviorální, orientovaná na náhled atd.) a frekvence (např. týdenní nebo měsíční) terapie byly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a pokud typ a očekává se, že frekvence terapie zůstane stabilní v průběhu účasti subjektu ve studii.
6. Souběžná léčba antidepresivy (např. SSRI nebo SNRI) bude povoleno, pokud byla terapie stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní v průběhu účasti subjektu ve studii.
7. V dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby bylo možné přistoupit k volitelnému výkonu s nízkým rizikem, charakterizovaném pomocí systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako třídy I nebo II.

8. Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce podle následujících specifických kritérií:

   1. Neplodnost (např. fyziologicky neschopná otěhotnět, tj. trvale sterilizovaná (stav po hysterektomii, bilaterální podvázání vejcovodů) nebo je postmenopauzální s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem); nebo
   2. Potenciál otěhotnět a splňuje následující kritéria:

   i. Potenciální plodnost, včetně žen užívajících jakoukoli formu hormonální antikoncepce, na hormonální substituční terapii zahájené před 12 měsíci amenorey, za použití nitroděložního tělíska (IUD), mající monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii nebo je sexuálně abstinent .

   ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu potvrzený negativním těhotenským testem z moči při randomizaci před podáním studijní léčby.

   iii. Ochota a schopnost v průběhu studie nepřetržitě používat jednu z následujících metod antikoncepce, definovanou jako metody, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně: implantáty, injekční aplikace nebo náplastí hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.

9. Index tělesné hmotnosti mezi 17-32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastník NEBUDE způsobilý k účasti, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
2. Žena, která je těhotná nebo kojí.
3. Žena s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo na začátku.
4. Celkové skóre CAPS-5 ≤20 buď při screeningu, nebo v den návštěv infuze.
5. Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (SUD; zneužívání nebo závislost, jak je definováno v DSM-V) hodnocená jako „střední“ nebo „závažná“ podle kritérií SCID, nebo porucha užívání alkoholu hodnocená jako „střední“ nebo „závažná“ podle kritérií SCID . Následující kategorie SUD NEBUDOU vyloučeny: závislost na nikotinu; porucha užívání alkoholu nebo návykových látek hodnocená jako „mírná“; porucha užívání alkoholu nebo návykových látek jakékoli závažnosti v remisi, buď časná (3-12 měsíců) nebo trvalá (>12 měsíců) časová období.
6. Současná diagnostika poruch osy I jiných než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, specifická fobie nebo bipolární porucha II (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo zaměření účastníka léčba za posledních šest měsíců nebo déle)
7. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
8. Anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy do pěti let od screeningu.
9. Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky dominuje jejich PTSD nebo byla dominantní u jejich PTSD kdykoli během šesti měsíců před screeningem.
10. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt v průběhu jeho/její účasti ve studii ve významném riziku sebevražedného chování.

11. Neurologická porucha včetně:

    1. Má demenci, delirium, amnestickou nebo jinou kognitivní poruchu
    2. Celoživotní historie chirurgických zákroků zahrnujících mozek nebo mozkové pleny
    3. Encefalitida, meningitida, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsie, mentální retardace
    4. Jakékoli jiné onemocnění/postup/nehoda/zásah centrálního nervového systému (CNS), které podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro účast v této studii

10. Kardiovaskulární porucha včetně:

1. Nekontrolovaná hypertenze
2. Městnavé srdeční selhání Kritéria NYHA >Fáze 2
3. Fibrilace síní nebo klidová srdeční frekvence <50 nebo >105 tepů za minutu při screeningu nebo randomizaci
4. Jakékoli klinicky významné abnormality vedení (např. AV uzlová blokáda 2. stupně nebo blokáda levého raménka)
5. QTcF (opraveno Fridericiou) >= 450 ms při screeningu nebo randomizaci
6. Jakákoli kardiovaskulární porucha, která by si zasloužila kategorizaci pacienta jako ASA třídy III nebo vyšší 11. Plicní/respirační porucha včetně:

A. Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe nebo skóre STOPBANG 3 nebo vyšší b. Anamnéza obtížných dýchacích cest v chirurgickém prostředí c. Jakákoli plicní / respirační porucha, která by si zasloužila kategorizaci pacienta jako ASA třída III nebo vyšší 12. Klinicky významné onemocnění jater, stanovené pomocí LFT během posledních 6 měsíců.

13. Klinicky významné onemocnění ledvin stanovené pomocí GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gaultova rovnice) během posledních 6 měsíců.

14. Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba, hiátová kýla nebo jiná gastrointestinální porucha ohrožující pacienta aspirací nebo která by si zasloužila zařazení pacienta do třídy ASA III nebo vyšší 15. Jakákoli endokrinní porucha včetně:

1. Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2
2. Anamnéza hypotyreózy a stabilní dávkování léků na náhradu štítné žlázy po dobu kratší než šest měsíců před screeningem. (Pro zařazení do studie jsou způsobilí jedinci se stabilní dávkou léků na náhradu štítné žlázy po dobu nejméně šesti měsíců nebo déle před screeningem.)
3. Hypertyreóza v anamnéze, která byla léčena (lékařsky nebo chirurgicky) méně než šest měsíců před screeningem.

4. Jiná endokrinní porucha, která by si zasloužila kategorizaci pacienta jako ASA třídy 3 nebo vyšší 16. Jakýkoli jiný abnormální laboratorní výsledek v době screeningového vyšetření, který z pohledu zkoušejícího představuje riziko pro účast ve studii.

   17. Má abnormalitu při screeningovém fyzikálním vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie, včetně jakéhokoli stavu, který by si zasloužil kategorizaci pacienta jako ASA třídy III nebo vyšší.

   18. Pokud podle názoru současného poskytovatele primární péče o duševní zdraví účastníka tato studie představuje riziko pro účast (pokud má účastník současného poskytovatele péče o duševní zdraví).

   19. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením, které je v konfliktu s tímto hodnocením, během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.