Inducción del sueño con EEG y anestesia para el trastorno de estrés postraumático (IDEA_PTSD)

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión cuando se cumplan todos los criterios siguientes:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años, inclusive, en pantalla.
2. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la evaluación. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
3. Diagnosticado con PTSD antes del cribado, según los criterios definidos en el Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, Quinta Edición. El diagnóstico de trastorno de estrés postraumático lo realizará un miembro del personal del estudio capacitado y estará respaldado por la entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM (SCID).
4. Cumplir con el umbral de puntuación CAPS-5 de> 20 durante la selección.
5. Se permitirá psicoterapia concurrente si el tipo (p. ej., de apoyo, cognitivo-conductual, orientado al conocimiento, etc.) y la frecuencia (p. ej., semanal o mensual) de la terapia se han mantenido estables durante al menos 4 semanas antes de la evaluación y si el tipo y se espera que la frecuencia de la terapia permanezca estable durante el curso de la participación del sujeto en el estudio.
6. Terapia antidepresiva concurrente (p. ej. Se permitirá ISRS o IRSN) si la terapia se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y si se espera que permanezca estable durante el curso de la participación del sujeto en el estudio.
7. Contar con suficiente buena salud para proceder con un procedimiento electivo de bajo riesgo, caracterizado según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como Clase I o II.

8. Si es mujer, un estado de no potencial fértil o el uso de un método anticonceptivo aceptable según los siguientes criterios específicos:

   1. Potencial no fértil (p. ej., fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, es decir, esterilizada permanentemente (estado posterior a la histerectomía, ligadura de trompas bilateral), o es posmenopáusica con su última menstruación al menos un año antes de la evaluación); o
   2. Potencial fértil y cumple con los siguientes criterios:

   i. Potencial fértil, incluidas mujeres que utilizan cualquier método anticonceptivo hormonal, que reciben terapia de reemplazo hormonal iniciada antes de los 12 meses de amenorrea, que utilizan un dispositivo intrauterino (DIU), que tienen una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía o que son sexualmente abstinentes. .

   ii. Prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la aleatorización antes de recibir el tratamiento del estudio.

   III. Estar dispuesto y ser capaz de utilizar continuamente uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el curso del estudio, definidos como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta: implantes, inyectables anticoncepción hormonal o parche, anticonceptivos orales, DIU, anticoncepción de doble barrera, abstinencia sexual. La forma de control de la natalidad se documentará en la evaluación y al inicio del estudio.

9. Índice de masa corporal entre 17-32 kg/m2.

Criterios de exclusión:

Un participante potencial NO será elegible para participar si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados durante el estudio.
2. Mujer que esté embarazada o amamantando.
3. Mujer con prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o al inicio del estudio.
4. Puntuación total de CAPS-5 ≤20 en la visita de selección o en el día de la infusión.
5. Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias (TUS; abuso o dependencia, según lo define el DSM-V) clasificado como "moderado" o "grave" según los criterios del SCID, o trastorno por consumo de alcohol clasificado como "moderado" o "grave" según los criterios del SCID . NO se excluirán las siguientes categorías de TUS: dependencia de la nicotina; trastorno por consumo de alcohol o sustancias clasificado como "leve"; trastorno por consumo de alcohol o sustancias de cualquier gravedad en remisión, ya sea en períodos de tiempo tempranos (3 a 12 meses) o sostenidos (>12 meses).
6. Diagnóstico actual de trastornos del Eje I distintos del trastorno distímico, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico, la agorafobia, la fobia específica o el trastorno bipolar II (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el foco de atención del participante tratamiento durante los últimos seis meses o más)
7. Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o cualquier historia de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o anteriores.
8. Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno alimentario no especificado, dentro de los cinco años posteriores a la evaluación.
9. Cualquier trastorno del Eje I o del Eje II, que en el momento de la selección sea clínicamente predominante para su PTSD o haya sido predominante para su PTSD en cualquier momento dentro de los seis meses anteriores a la selección.
10. A juicio del investigador, el sujeto corre un riesgo significativo de tener una conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio.

11. Un trastorno neurológico que incluye:

    1. Tiene demencia, delirio, amnésico o cualquier otro trastorno cognitivo.
    2. Historia de por vida de procedimientos quirúrgicos que involucran el cerebro o las meninges.
    3. Encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Alzheimer o Parkinson), epilepsia, retraso mental
    4. Cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención del sistema nervioso central (SNC) que a juicio del investigador suponga un riesgo para la participación en este estudio.

10. Un trastorno cardiovascular que incluye:

1. Hipertensión no controlada
2. Insuficiencia cardíaca congestiva Criterios NYHA >Etapa 2
3. Fibrilación auricular o frecuencia cardíaca en reposo <50 o >105 latidos por minuto en el momento del cribado o la aleatorización
4. Cualquier anomalía de la conducción clínicamente significativa (p. ej., bloqueo del nódulo AV de segundo grado o bloqueo de rama izquierda)
5. QTcF (corregido por Fridericia) >= 450 ms en el momento del cribado o de la aleatorización
6. Cualquier trastorno cardiovascular que amerite la categorización del paciente como ASA Clase III o superior 11. Un trastorno pulmonar/respiratorio que incluye:

a. Apnea obstructiva del sueño diagnosticada o puntuación STOPBANG de 3 o más b. Historia de vía aérea difícil en un entorno quirúrgico c. Cualquier trastorno pulmonar/respiratorio que amerite la categorización del paciente como ASA Clase III o superior 12. Enfermedad hepática clínicamente significativa, determinada por LFT en los últimos 6 meses.

13. Enfermedad renal clínicamente significativa determinada por la TFG (<40 ml/min, ecuación de Cockcroft-Gault) en los últimos 6 meses.

14.Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato u otro trastorno gastrointestinal que ponga al paciente en riesgo de aspiración o que ameritaría la categorización del paciente como ASA Clase III o superior 15. Cualquier trastorno endocrino que incluya:

1. Diabetes no controlada, tipo 1 o 2
2. Antecedentes de hipotiroidismo y haber estado tomando una dosis estable de medicamento de reemplazo de tiroides durante menos de seis meses antes de la evaluación. (Los sujetos que reciben una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides durante al menos seis meses o más antes de la evaluación son elegibles para la inscripción).
3. Historia de hipertiroidismo tratado (médica o quirúrgicamente) menos de seis meses antes de la evaluación.

4. Otro trastorno endocrino que ameritaría la categorización del paciente como ASA Clase 3 o superior 16. Cualquier otro resultado de laboratorio anormal en el momento del examen de detección que a juicio del investigador represente un riesgo para la participación en el estudio.

   17.Tiene una anomalía en el examen físico de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida cualquier condición que amerite la categorización del paciente como ASA Clase III o superior.

   18. Si, en opinión del proveedor de atención primaria de salud mental actual del participante, este estudio representa un riesgo para la participación (si un participante tiene un proveedor de atención de salud mental actual).

   19. Participación en cualquier ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación que entre en conflicto con este ensayo, dentro del último mes o simultáneamente a la participación en el estudio.