進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるCID-078の安全性/有効性研究
2026年8月25日 更新者：Circle Pharma
進行固形腫瘍悪性腫瘍患者における経口サイクリンA/B-RxL阻害剤CID-078の安全性と有効性を評価するための第1相非盲検多施設共同研究
これは、進行性固形腫瘍患者を対象としたサイクリン A/B-RxL 阻害剤である CID-078 の安全性、忍容性、有効性を評価するための、ヒト初の多施設共同非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
これは、サイクリン A/B-RxL (アルギニン - 任意のアミノ酸 - リジン) 阻害剤である CID-078 の安全性、忍容性、有効性を評価するための、ヒト初の多施設共同非盲検第 1 相試験です。進行性固形腫瘍の患者。 研究は約10のセンターで実施される。 CID-078 は経口治療薬として評価されます。 この研究は、パート 1 の用量漸増とパート 2 の用量拡大の 2 つのパートに分かれています。 CID-078 薬物動態 (PK) プロファイルに対する食品の影響を評価するためのパイロット食品効果コホートもあります。
研究の用量漸増（パート 1）コンポーネントでは、安全性を評価し、バックフィル ベイズ最適間隔設計を使用して CID-078 の拡張に推奨される用量（RDE）を特定します。 用量漸増は、いくつかの用量レベルにわたって連続して行われます。 パート 2 は用量拡張であり、適格な患者はパート 1 で選択された用量で治療され、治験薬の抗腫瘍効果を評価し、選択された疾患患者におけるその安全性、忍容性、PK、薬力学をさらに特徴づけます。悪性腫瘍はパート 2 を開始する前に決定されます。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、治療期間、治療終了 (EOT) 来院、および安全性フォローアップ来院で構成されます。 適格性を確認した後、患者は 21 日間の治療サイクルを繰り返す治療期間に入ります。 治験薬の治療サイクルは、患者が治験薬中止基準を満たさない限り継続されます。 治験薬の最後の投与または治験からの撤退決定から 7 日以内に、患者は EOT 来院と EOT 来院から 28 日後に安全性フォローアップ来院を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍。進行しているか利用可能な治療法に反応せず、標準的または利用可能な治癒療法が存在しない。
小細胞肺がん (SCLC) および非小細胞肺がん (NSCLC) の患者は、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。 SCLC または NSCLC を持たない他のすべての患者は、評価可能な疾患を持っている必要がありますが、測定可能な疾患を持っている必要はありません。
ａ．バックフィル (BF) コホートに登録する乳がん (BC) 患者は、RECIST v1.1 によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 平均余命は12週間を超えます。
- 口からカプセルを飲み込む能力。
次の検査値を持っています。
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 (Cockroft-Gault 式による); CrCl には実際の体重を使用する必要があります。Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2 を除き、除脂肪体重を使用する必要があります。
- スポンサーメディカルモニターの承認を得たギルバート症候群の既往歴がない限り、総ビリルビン≤ 1.5 × ULN
- アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)、または腫瘍による肝臓の関与が原因の場合は ≤ 5 × ULN
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (最後の輸血 > サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目)
- 血小板 ≥ 100 × 10^9 細胞/L (最後の血小板輸血が C0D1/C1D1 の 14 日以上前)
- 絶対好中球数 ≥ 1.2 ×10^9 細胞/L (造血増殖因子の最終投与はサイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目から > 14 日)
- 男性および女性の患者は、外科的に不妊であるか、性的禁欲を約束するか、または 2 つの許容される形式の避妊方法を使用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目の前に尿または血清検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
以下のいずれかによる治療：
- サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目前の標的療法 ≤ 8 日または終末期排泄半減期の 5 倍のいずれか短い方。
- 全身抗がん治療（上記の標的療法を除く） サイクル0 1日目/サイクル1 1日目の14日前以下。
- サイクル0の1日目/サイクル1の1日目の前に放射線療法が28日以内、緩和放射線療法が14日以内。
- 免疫療法 サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目の 28 日前以下。
- 大手術 サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目の 28 日前以下。
- 脱毛症および皮膚の色素沈着を除き、以前の抗がん治療によるグレード2以上の未解決の毒性がある。 慢性的だが安定したグレード 2 毒性を持つ患者は、治験責任医師と治験依頼者メディカルモニターの間の合意後に登録を許可される場合があります。
- 無症候性で治療を受けていない限り、脳転移または脊髄圧迫がわかっているか、その疑いがある。
- -間質性肺疾患の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。
- 患者には、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるうっ血性心不全 (CHF) クラス III/IV の病歴があるか、治療を必要とする重篤な不整脈の病歴がある。
- QTc 間隔 (フリデリシア補正計算を使用) > 470 ミリ秒。
- QT/QTc（修正QT）間隔を延長することが知られている薬物療法による現在の治療、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切に治療された癌を除き、サイクル0の1日目/サイクル1の1日目より前の2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。
- 吸収不良症候群または治験製品の適切な吸収を妨げる可能性のあるその他の状態。
- 代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、活動性感染症（未治療のHIVおよび活動性臨床結核を含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守が制限される状況。
- 現在の内分泌疾患は、内分泌合併症が安定しており、十分に制御されており、研究への参加が患者のリスクを危険にさらさないと研究者が判断した場合を除きます。
- 固形臓器移植歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A用量エスカレーション、パート1B新しい製剤/パイロット食品効果、パート2用量拡張
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サイクリン A/B-RxL 阻害剤。疾患の進行または中止基準になるまで 21 日間の治療サイクルを 1 日 2 回繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: CTCAE v5.0 に基づく治療による緊急有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 1: CTCAE v5.0 に基づく治療関連有害事象 (TRAE) の発生率。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目の CID-078 の初回投与 (各サイクルは 21 日) からサイクル 1 の終了まで、最大 21 + 4 日。
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サイクル 0 1 日目/サイクル 1 1 日目の CID-078 の初回投与 (各サイクルは 21 日) からサイクル 1 の終了まで、最大 21 + 4 日。
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パート 1: パート 2 の評価のための拡張用推奨用量 (RDE) を決定します。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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RDE は、AE、用量制限毒性、薬物動態パラメータ、臨床検査、パート 1 の用量漸増で観察された有効性測定を含むがこれらに限定されない、利用可能なすべての情報を使用して決定されます。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 2: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って客観的応答が確認された患者の割合。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 2: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準による固形腫瘍における確認された客観的反応の期間。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 2: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に基づく無増悪生存期間。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート2：将来の用量最適化のための暫定的な推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する。
時間枠：サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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暫定的なRP2Dは、研究中に観察された有害事象（AE）、用量制限毒性、薬物動態パラメーター、臨床臨床検査、および有効性測定を含むがこれらに限定されないすべての利用可能な情報を使用して決定されます。
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サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って客観的応答が確認された患者の割合。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 1: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準による固形腫瘍における確認された客観的反応の期間。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 1: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に基づく無増悪生存期間。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 1 およびパート 2: 絶食および摂食状態における CID-078 の終末半減期 (t1/2)。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 2: CTCAE v5.0 に基づく治療による緊急有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート 2: CTCAE v5.0 に基づく治療関連有害事象 (TRAE) の発生率。
時間枠：サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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サイクル0 1日目/サイクル1 1日目(各サイクルは21日)のCID-078の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。
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パート1：断食およびFRB状態のCID-078の最大血漿濃度（CMAX）。
時間枠：サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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パート1：断食およびFRB状態のCID-078の最大血漿濃度（TMAX）までの時間。
時間枠：サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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パート1：絶食およびFRB状態のCID-078の濃度時間曲線（AUC）の下の面積。
時間枠：サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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サイクルのCID-078の最初の用量0日1日/サイクル1日1（各サイクルは21日）から、最後の研究薬の最後の用量から28日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2027年1月14日
研究の完了 (推定)
2027年3月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CID-AB1-24001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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