Sikkerhet/effektivitetsstudie av CID-078 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien.

1. Lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som har utviklet seg eller ikke responderte på tilgjengelige behandlinger og som det ikke finnes standard eller tilgjengelig kurativ behandling for.

2. Pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. Alle andre pasienter som ikke har SCLC eller NSCLC må ha evaluerbar, men trenger ikke å ha målbar sykdom.

   en. Pasienter med brystkreft (BC) som registrerer seg på tilbakefyllingskohorter (BF) må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.

3. Alder ≥ 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
5. Forventet levealder over 12 uker.
6. Evne til å svelge kapsler gjennom munnen.

7. Har følgende laboratorieverdier:

   1. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 (ved Cockroft-Gault-formel); faktisk kroppsvekt må brukes for CrCl med mindre kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2, så må mager kroppsvekt brukes.
   2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN med mindre tidligere historie med Gilberts syndrom med godkjenning av sponsormedisinsk monitor
   3. Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverinvolvering av svulst
   4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (siste transfusjon > 14 dager før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1)
   5. Blodplater ≥ 100 × 10^9 celler/L (siste blodplatetransfusjon > 14 dager før C0D1/C1D1)
   6. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,2 × 10^9 celler/L (siste dose av hematopoietiske vekstfaktorer >14 dager fra syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1)
8. Mannlige og kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til seksuell avholdenhet eller bruke 2 akseptable former for prevensjonsmetoder.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ urin- eller serumtest før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.

1. Behandling med noen av følgende:

   1. Målrettet terapi ≤ 8 dager eller 5× terminale eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er kortest, før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.
   2. Systemisk kreftbehandling (unntatt målrettet behandling som beskrevet ovenfor) ≤ 14 dager før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.
   3. Strålebehandling ≤ 28 dager og palliativ stråling ≤ 14 dager før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.
   4. Immunterapi ≤ 28 dager før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.
   5. Større operasjon ≤ 28 dager før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1.
2. Har uløst toksisitet av grad ≥ 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia og hudpigmentering. Pasienter med kronisk, men stabil grad 2 toksisitet kan få lov til å registrere seg etter avtale mellom etterforsker og sponsor medisinsk monitor.
3. Har kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre tilstanden har vært asymptomatisk og behandlet.
4. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
5. Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling.
6. QTc-intervall (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegning) > 470 msek.
7. Nåværende behandling med medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc (korrigert QT) intervall eller historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Anamnese med annen primær malignitet ≤ 2 år før syklus 0 dag 1/ syklus 1 dag 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft.
10. Malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som kan forstyrre tilstrekkelig absorpsjon av undersøkelsesproduktet.
11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom, aktiv infeksjon (inkludert ubehandlet HIV og aktiv klinisk tuberkulose), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial sykdom/sosial sykdom situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
12. Aktuelle endokrinopatier, med mindre endokrine komplikasjoner etter etterforskeren er stabile og godt kontrollerte og studiedeltakelse ikke setter pasientens risiko i fare.
13. Tidligere solid organtransplantasjon