진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 한 CID-078의 안전성/유효성 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Circle Pharma
진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 경구용 사이클린 A/B-RxL 억제제 CID-078의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 사이클린 A/B-RxL 억제제인 CID-078의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이는 Cyclin A/B-RxL(아르기닌-모든 아미노산-리신) 억제제인 CID-078의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다. 진행성 고형암 환자. 본 연구는 약 10개 센터에서 실시될 예정입니다. CID-078은 경구 치료제로 평가될 예정이다. 본 연구는 파트 1 용량 증량과 파트 2 용량 확장의 두 부분으로 나누어집니다. CID-078 약동학(PK) 프로파일에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 파일럿 식품 효과 코호트도 있습니다.
연구의 용량 증량(파트 1) 구성요소는 안전성을 평가하고 백필 베이지안 최적 간격 설계를 사용하여 CID-078의 확장(RDE)을 위한 권장 용량을 식별합니다. 용량 증량은 여러 용량 수준에 걸쳐 순차적으로 발생합니다. 파트 2는 연구 약물의 항종양 효능을 평가하고 선택된 환자의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 추가로 특성화하기 위해 적격 환자를 파트 1에서 선택한 용량으로 치료하는 용량 확장입니다. 2부를 열기 전에 악성 여부를 판단해야 합니다.
연구는 28일의 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 종료(EOT) 방문 및 안전성 후속 방문으로 구성됩니다. 적격성을 확인한 후 환자는 21일의 치료 주기를 반복하는 치료 기간에 들어갑니다. 연구 약물 치료 주기는 환자가 연구 약물 중단 기준을 충족하지 않는 한 계속됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 또는 연구 철회 결정 후 7일 이내에 환자는 EOT 방문을 받고 EOT 방문 후 28일에 안전성 추적 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 진행되었거나 이용 가능한 치료법에 반응하지 않고 표준 또는 이용 가능한 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양.
소세포폐암(SCLC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. SCLC 또는 NSCLC가 없는 다른 모든 환자는 평가 가능해야 하지만 측정 가능한 질병이 있을 필요는 없습니다.
에이. BF(백필) 코호트에 등록한 유방암(BC) 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 입으로 캡슐을 삼키는 능력.
다음과 같은 실험실 값을 갖습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분/1.73 m^2(Cockroft-Gault 공식에 따름); 체질량지수(BMI)가 30kg/m^2를 초과하지 않는 한 CrCl에는 실제 체중을 사용해야 하며, 그 다음에는 제지방 체중을 사용해야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 후원자 의료 모니터의 승인을 받은 길버트 증후군의 이전 병력이 없는 경우
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 × ULN
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(마지막 수혈 > 0주기 1일 전/주기 1 1일 전 14일)
- 혈소판 ≥ 100 × 10^9 세포/L(마지막 혈소판 수혈 > C0D1/C1D1 전 14일)
- 절대 호중구 수 ≥ 1.2 ×10^9 세포/L(조혈 성장 인자의 마지막 투여량 > 0주기 1일/주기 1 1일차로부터 14일)
- 남성과 여성 환자는 수술적으로 불임이거나 성적 금욕을 약속하거나 허용되는 2가지 형태의 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 주기 0일 1일/주기 1일 1일 이전에 소변 또는 혈청 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
다음 중 하나로 치료:
- 표적 치료 ≤ 8일 또는 주기 0일 1일/주기 1일 1일 이전에 말기 단계 제거 반감기의 5배 중 더 짧은 쪽.
- 주기 0 1일차/주기 1일 1일 전 ≤ 14일 동안 전신 항암 치료(위에 기술된 표적 치료 제외).
- 방사선 요법 ≤ 28일 및 완화 방사선 요법 ≤ 주기 0일 1일/주기 1일 1일 전 14일.
- 면역요법 ≤ 주기 0 1일 전/주기 1 1일 전 28일.
- 대수술 ≤ 주기 0일 1일/주기 1일 1일 전 28일.
- 탈모증, 피부색소침착증을 제외하고 이전 항암치료로 인해 해결되지 않은 2등급 이상의 독성이 있는 자. 만성이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 환자는 조사자와 후원자 의료 모니터 간의 합의 후에 등록이 허용될 수 있습니다.
- 증상이 없거나 치료되지 않은 상태에서 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 간질성 폐질환의 과거 병력 또는 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거.
- 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III/IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- QTc 간격(Fridericia 보정 계산 사용) > 470msec.
- QT/QTc(수정된 QT) 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 중이거나 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절하게 치료된 암을 제외하고, 주기 0일 1일/주기 1일 1일 이전 2년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 연구용 제품의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 상태.
- 보상되지 않은 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 활동성 감염(치료되지 않은 HIV 및 활동성 임상 결핵 포함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하는 상황.
- 현재 내분비병증(시험자의 의견으로는 내분비 합병증이 안정적이고 잘 조절되고 연구 참여가 환자의 위험을 위태롭게 하지 않는 경우).
- 이전의 고형 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1a 복용량 에스컬레이션, Part 1B 새로운 제제/파일럿 식품 효과 및 Part 2 용량 확장
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사이클린 A/B-RxL 억제제, 질병 진행 또는 중단 기준까지 21일 치료 주기를 반복하여 하루 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: CTCAE v5.0을 기반으로 한 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 1: CTCAE v5.0을 기반으로 한 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 주기 1의 끝까지, 최대 21 + 4일.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 주기 1의 끝까지, 최대 21 + 4일.
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파트 1: 파트 2의 평가를 위해 권장되는 확장 용량(RDE)을 결정합니다.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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RDE는 AE, 용량 제한 독성, 약동학 매개변수, 임상 실험실 테스트 및 파트 1 용량 증량에서 관찰된 효능 측정을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이용 가능한 정보를 사용하여 결정됩니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 환자의 비율.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따라 확인된 객관적 반응 기간.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따른 질병 무진행 생존 기간.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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2 부 : 향후 용량 최적화를위한 잠정 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다.
기간: 사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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임시 RP2D는 부작용 (AES), 용량 제한 독성, 약동학 적 파라미터, 임상 실험실 검사 및 연구 중에 관찰 된 효능 측정을 포함한 모든 이용 가능한 정보를 사용하여 결정될 것이다.
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사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 환자의 비율.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 1: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따라 확인된 객관적 반응 기간.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 1: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 고형 종양의 기준에 따른 질병 무진행 생존 기간.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 1 및 파트 2: 공복 및 급식 상태에서 CID-078의 최종 반감기(t1/2).
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 2: CTCAE v5.0을 기반으로 한 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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파트 2: CTCAE v5.0을 기반으로 한 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률.
기간: 주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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주기 0일 1/주기 1일 1(각 주기는 21일)의 CID-078 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지입니다.
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1 부 : 금식 및 공급 상태에서 CID-078의 최대 혈장 농도 (CMAX).
기간: 사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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1 부 : 금식 및 공급 상태에서 CID-078의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간.
기간: 사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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1 부 : 금식 및 공급 상태에서 CID-078의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역.
기간: 사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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사이클 0 일 1 일/ 사이클 1 일 1 일 (각주기 1 일)에서 CID-078의 첫 번째 용량으로부터 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CID-AB1-24001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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