Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CID-078 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

1. Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub nie reagował na dostępne terapie i dla którego nie istnieje żadne standardowe ani dostępne leczenie lecznicze.

2. Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) muszą mieć chorobę mierzalną zgodnie z RECIST v1.1. Wszyscy pozostali pacjenci, którzy nie mają SCLC lub NSCLC, muszą mieć chorobę dającą się ocenić, ale nie muszą mieć choroby mierzalnej.

   A. Pacjenci z rakiem piersi (BC) zapisani do kohort uzupełniających (BF) muszą mieć chorobę mierzalną według RECIST v1.1.

3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
6. Możliwość połykania kapsułek doustnie.

7. Mają następujące wartości laboratoryjne:

   1. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 (według wzoru Cockrofta-Gaulta); W przypadku CrCl należy zastosować rzeczywistą masę ciała, chyba że wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2, wówczas należy zastosować beztłuszczową masę ciała.
   2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, chyba że wcześniej występował zespół Gilberta za zgodą Sponsor Medical Monitor
   3. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 × GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez nowotwór
   4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (ostatnia transfuzja > 14 dni przed Cyklem 0 Dzień 1/ Cykl 1 Dzień 1)
   5. Płytki krwi ≥ 100 × 10^9 komórek/l (ostatnia transfuzja płytek krwi > 14 dni przed C0D1/C1D1)
   6. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,2 ×10^9 komórek/l (ostatnia dawka hematopoetycznych czynników wzrostu >14 dni od cyklu 0, dnia 1/cyklu 1, dnia 1)
8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą zachować sterylność chirurgiczną lub zobowiązać się do wstrzemięźliwości seksualnej lub stosować 2 dopuszczalne formy kontroli urodzeń.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik badania moczu lub surowicy przed dniem 1 cyklu 0/cyklu 1, dniem 1.

Kryteria wykluczenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.

1. Leczenie dowolnym z poniższych środków:

   1. Terapia celowana ≤ 8 dni lub 5 razy okres półtrwania w fazie końcowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 0, dniem 1/cyklem 1, dniem 1.
   2. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem terapii celowanej opisanej powyżej) ≤ 14 dni przed Cyklem 0 Dzień 1/ Cykl 1 Dzień 1.
   3. Radioterapia ≤ 28 dni i radioterapia paliatywna ≤ 14 dni przed Cyklem 0 Dzień 1/ Cykl 1 Dzień 1.
   4. Immunoterapia ≤ 28 dni przed cyklem 0. Dzień 1. Cykl 1. Dzień 1.
   5. Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed cyklem 0. Dzień 1. Cykl 1. Dzień 1.
2. Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane toksyczności stopnia ≥ 2. wynikające z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry. Pacjenci z przewlekłą, ale stabilną toksycznością stopnia 2. mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po uzgodnieniu pomiędzy badaczem a sponsorem monitora medycznego.
3. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że schorzenie nie przebiegało bezobjawowo i było leczone.
4. Śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości lub jakiekolwiek dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
5. U pacjenta w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
6. Odstęp QTc (przy użyciu obliczenia korekty Fridericia) > 470 ms.
7. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (skorygowany QT) lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 2 lata przed cyklem 0, dzień 1/cykl 1, dzień 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka.
10. Zespół złego wchłaniania lub inne stany, które mogą zakłócać odpowiednie wchłanianie badanego produktu.
11. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, aktywne zakażenie (w tym nieleczony wirus HIV i aktywna gruźlica kliniczna), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/choroba społeczna sytuacjach, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów dotyczących studiów.
12. Obecne endokrynopatie, chyba że w opinii badacza powikłania endokrynologiczne są stabilne i dobrze kontrolowane, a udział w badaniu nie zagraża ryzyku pacjenta.
13. Wcześniejszy przeszczep narządu litego