CID-078:n turvallisuus/tehokkuustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällön kriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole reagoinut saatavilla oleviin hoitoihin ja jolle ei ole olemassa standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa.

2. Potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Kaikilla muilla potilailla, joilla ei ole SCLC:tä tai NSCLC:tä, on oltava arvioitava, mutta ei tarvitse olla mitattavissa.

   a. Rintasyöpää (BC) sairastavilla potilailla, jotka ilmoittautuvat täytön (BF) kohortteihin, on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
6. Kyky niellä kapseleita suun kautta.

7. Sinulla on seuraavat laboratorioarvot:

   1. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 (Cockroft-Gault-kaavan mukaan); todellista ruumiinpainoa on käytettävä CrCl:lle, ellei kehon massaindeksi (BMI) ole > 30 kg/m^2, silloin on käytettävä laihaa painoa.
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei aiemmin ole ollut Gilbertin oireyhtymää sponsorin Medical Monitorin hyväksynnällä
   3. Aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasiarvot ≤ 2,5 × yläraja normaaliarvo (ULN) tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta
   4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (viimeinen verensiirto > 14 päivää ennen sykliä 0 päivä 1 / kierto 1 päivä 1)
   5. Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 solua/l (viimeinen verihiutaleiden siirto > 14 päivää ennen C0D1/C1D1)
   6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,2 × 10^9 solua/l (viimeinen annos hematopoieettisia kasvutekijöitä > 14 päivää syklistä 0, päivä 1 / sykli 1, päivä 1)
8. Mies- ja naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsa- tai seerumitesti ennen sykliä 0 päivää 1 / syklin 1 päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

1. Hoito jollakin seuraavista:

   1. Kohdennettu hoito ≤ 8 päivää tai 5 kertaa terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajat sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 0 päivää 1/sykliä 1 päivää 1.
   2. Systeeminen syöpähoito (lukuun ottamatta kohdennettua hoitoa edellä kuvatulla tavalla) ≤ 14 päivää ennen sykliä 0 päivää 1 / sykliä 1 päivää 1.
   3. Sädehoito ≤ 28 päivää ja palliatiivinen sädehoito ≤ 14 päivää ennen sykliä 0 päivä 1 / sykli 1 päivä 1.
   4. Immunoterapia ≤ 28 päivää ennen sykliä 0 päivä 1 / sykli 1 päivä 1.
   5. Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen sykliä 0 päivä 1 / sykli 1 päivä 1.
2. Onko sinulla aste ≥ 2 ratkaisematonta toksisuutta aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio. Potilaiden, joilla on krooninen, mutta stabiili, asteen 2 toksisuus, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin välisen sopimuksen perusteella.
3. Sinulla on tiedossa tai epäilty aivoetastaasseja tai selkäytimen kompressio, ellei tila ole ollut oireeton ja hoidettu.
4. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
5. Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) luokkaa III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa.
6. QTc-aika (käyttämällä Fridericia-korjauslaskentaa) > 470 ms.
7. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-väliä (korjattu QT) tai muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 2 vuotta ennen sykliä 0 päivää 1 / sykliä 1 päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua syöpää.
10. Imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen riittävää imeytymistä.
11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen infektio (mukaan lukien hoitamaton HIV ja aktiivinen kliininen tuberkuloosi), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen/sosiaalinen sairaus tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
12. Nykyiset endokrinopatiat, elleivät tutkijan mielestä endokriiniset komplikaatiot ole stabiileja ja hyvin hallittuja ja tutkimukseen osallistuminen ei vaaranna potilaan riskiä.
13. Aiempi kiinteä elinsiirto