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睡眠時無呼吸・低呼吸症候群診断におけるスマートフォン用医療機器「Apneal®」の有効性調査 (SESAME)

2025年9月23日 更新者：Mitral

この臨床試験の目的は、日常ケアの一環として睡眠ポリグラフィー (PSG) を必要とする成人の睡眠時無呼吸症候群 (SAS) の診断における Apneal® アプリの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Apneal® は、PSG と比較して、SAS 重症度を 4 つのカテゴリー (正常: AHI < 5、軽度: 5 ≤ AHI < 15、中等度: 15 ≤ AHI < 30、重度: AHI ≥ 30) に正確に分類できますか?
  • Apneal® は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の推定、睡眠段階の検出、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸の区別、患者の動きの特定においてどのように機能しますか?

参加者は次のことを行います:

  • Apneal® アプリを搭載したスマートフォンを装着し、自宅で一晩寝ている間に PSG を受けてください。
  • 睡眠症状と Apneal® アプリの使用経験を評価するいくつかのアンケートに回答してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13290
        • 募集
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien Soler, MD
        • 主任研究者：
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • Centre du sommeil d'Antony
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franck Soyez, MD
      • Bordeaux、フランス、33200
        • 募集
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Guichard, MD
        • 主任研究者：
          • Marc Sapène, MD
        • 主任研究者：
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier、フランス、34000
        • まだ募集していません
        • SomnoLab - Millénaire
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Bughin, MD
        • 主任研究者：
          • Régis Lopez, MD
        • 主任研究者：
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse、フランス、68200
        • 募集
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Somnology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris、フランス、75116
        • まだ募集していません
        • Institut médical du sommeil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Cabinet privé du Dr. Wanono
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruben Wanono, MD
      • Roanne、フランス、42300
        • 募集
        • Clinique du Renaison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne、フランス、42300
      • Soyaux、フランス、16800
        • まだ募集していません
        • Centre Clinical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit Feger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女（年齢の上限なし）。
  • 特定の適応症に関係なく、日常ケアの一環として睡眠ポリグラフィー（PSG）が適応とされている人。
  • AASM の PSG 分析推奨に従って、合計睡眠時間が少なくとも 6 時間であると報告されている個人。
  • 社会保障に加入している個人、または該当する場合は現地の規制に従って同様の制度の恩恵を受けている個人。
  • 研究者から通知を受けて口頭および書面による同意を行った任意の個人。

除外基準:

  • アクティブな埋め込み型医療機器（電子心臓インプラント、神経生理学的電気刺激装置など）を装着している人。
  • 胸に変形があり、スマートフォンを胸に正しく置くことができない人。
  • 精神障害がコントロールされておらず、研究に完全に同意できない人。
  • 研究センターの公用語を理解できない、または話すことができない人。
  • 現在別のプロトコルから除外されている、または別の介入研究研究に参加している個人。
  • 妊娠中または授乳中の女性、司法または行政決定によって自由を奪われた人、同意なしに入院した人、または研究以外の目的で入院した人を含む、法的保護の下にある弱い立場の人または成人（フランス公衆衛生規則 L1121-5 条から L1121-8 条まで）コード）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
患者は睡眠ポリグラフ記録中にデバイスを装着します。
デバイス：アプニール装置
患者は睡眠ポリグラフィーを実行する間、アプニール アプリケーションを備えたスマートフォンを胸に装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (SAHS) の診断における Apneal® のパフォーマンスを評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
SAHSの重症度を4つのカテゴリー（正常：AHI < 5、軽度：5 ≤ AHI < 15、中等度：15 ≤ AHI < 30、重度：AHI ≥ 30）に分類する際のApneal®のパフォーマンスを睡眠ポリグラフィー（PSG）と比較しました。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Apneal® を使用して無呼吸低呼吸指数 (AHI) を推定する
時間枠：学習完了まで、平均1年
Apneal® によって測定された AHI と PSG によって測定された AHI の一致、および 2 つの測定間の平均絶対誤差。
学習完了まで、平均1年
Apneal® とスクリーニング質問票を比較する (NoSAS、ベルリン、エプワース)
時間枠：学習完了まで、平均1年
SAHSの重症度をPSGと比較して4つのカテゴリー（正常、軽度、中等度、重度）に分類する際のApneal®のパフォーマンスとNoSAS、ベルリン、およびエプワースのアンケートとの比較。
学習完了まで、平均1年
Apneal® を使用して中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸を区別する
時間枠：学習完了まで、平均1年
PSGと比較したApneal®による中枢無呼吸指数（CAI）の推定。睡眠時間当たりの中枢性無呼吸の数を示します。
学習完了まで、平均1年
Apneal® で患者の動きを検出
時間枠：学習完了まで、平均1年
Apneal®とPSGの動き（有無）による夜のセグメンテーションの比較と、両方で検出された動きの数の評価。
学習完了まで、平均1年
Apneal® の患者の受容性を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
参加に同意した患者と拒否した患者の割合（拒否の理由（例：機器関連の問題、認知障害）を含む）。
学習完了まで、平均1年
Apneal® を使用した SAHS スクリーニングの実現可能性を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
含まれる患者の総数のうち、Apneal® によって提供された使用可能なデータを持つ患者の割合。 Apneal® が夜間に失われた場合、データは使用できなくなると考えられます。
学習完了まで、平均1年
Apneal® を使用して睡眠段階を検出
時間枠：学習完了まで、平均1年
睡眠段階の持続時間（覚醒、レム、ノンレム：N1、N2、N3）と睡眠段階の潜伏期間の両方について、Apneal® と PSG の間の最小一致。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitral

捜査官

  • 主任研究者：Ruben Wanono, MD、CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00042-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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