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Investigación de la eficacia del dispositivo médico Apneal® en teléfonos inteligentes para el diagnóstico del síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SESAME)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Mitral

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la aplicación Apneal® en el diagnóstico del síndrome de apnea del sueño (SAS) en adultos que requieren polisomnografía (PSG) como parte de la atención de rutina. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede Apneal® clasificar con precisión la gravedad del SAS en cuatro categorías (normal: IAH < 5, leve: 5 ≤ IAH < 15, moderada: 15 ≤ IAH < 30 y grave: IAH ≥ 30) en comparación con la PSG?
  • ¿Cómo funciona Apneal® para estimar el índice de apnea-hipopnea (IAH), detectar las etapas del sueño, diferenciar entre apneas centrales y obstructivas e identificar los movimientos del paciente?

Los participantes:

  • Use el teléfono inteligente equipado con la aplicación Apneal® y realice una PSG durante una noche completa de sueño en casa.
  • Complete varios cuestionarios que evalúen los síntomas del sueño y la experiencia con la aplicación Apneal®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13290
        • Reclutamiento
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Soler, MD
        • Investigador principal:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamiento
        • Centre du sommeil d'Antony
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck Soyez, MD
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Reclutamiento
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Guichard, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Sapène, MD
        • Investigador principal:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Aún no reclutando
        • SomnoLab - Millénaire
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Bughin, MD
        • Investigador principal:
          • Régis Lopez, MD
        • Investigador principal:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Francia, 68200
        • Reclutamiento
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Somnology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, Francia, 75116
        • Aún no reclutando
        • Institut médical du sommeil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Cabinet privé du Dr. Wanono
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruben Wanono, MD
      • Roanne, Francia, 42300
        • Reclutamiento
        • Clinique du Renaison
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Francia, 42300
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Aún no reclutando
        • Centre Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit Feger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos, hombre o mujer, de 18 años o más (sin límite de edad superior).
  • Personas para quienes está indicada la polisomnografía (PSG) como parte de la atención de rutina, independientemente de la indicación específica.
  • Individuos con un tiempo total de sueño informado de al menos 6 horas, de acuerdo con las recomendaciones de la AASM para el análisis de PSG.
  • Personas físicas afiliadas a la seguridad social o beneficiarias de un sistema similar, en su caso, de acuerdo con la normativa local.
  • Individuos voluntarios que han otorgado su consentimiento oral y escrito después de haber sido informados por el investigador de la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Individuos con un dispositivo médico implantable activo (p. ej., implante cardíaco electrónico, estimulador eléctrico neurofisiológico).
  • Personas con una deformidad torácica que impide la colocación adecuada del teléfono inteligente en el pecho.
  • Individuos con trastornos psiquiátricos no controlados que les impidan dar su pleno consentimiento al estudio.
  • Personas que no puedan comprender o hablar el idioma oficial del centro de investigación.
  • Individuos actualmente excluidos de otro protocolo o que participan en otro estudio de investigación intervencionista.
  • Las personas vulnerables o los adultos bajo protección legal, incluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento o ingresadas con fines distintos de la investigación (artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés). Código).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes usarán el dispositivo durante su registro polisomnográfico.
Dispositivo: Dispositivo de apnea
Los pacientes llevarán un smartphone con la aplicación Apneal en el pecho, mientras realizan la polisomnografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el desempeño de Apneal® en el diagnóstico del síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rendimiento de Apneal® para clasificar la gravedad del SAHS en cuatro categorías (normal: IAH < 5, leve: 5 ≤ IAH < 15, moderado: 15 ≤ IAH < 30, grave: IAH ≥ 30) en comparación con la polisomnografía (PSG).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el índice de apnea-hipopnea (IAH) utilizando Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concordancia del IAH medido por Apneal® con el IAH medido por PSG y el error absoluto medio entre las dos mediciones.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Compare Apneal® con cuestionarios de detección (NoSAS, Berlín, Epworth)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación del desempeño de Apneal® con los cuestionarios NoSAS, Berlín y Epworth en la clasificación de la gravedad del SAHS en las cuatro categorías (normal, leve, moderado, grave) en relación con el PSG.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Diferenciar apneas centrales y obstructivas usando Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estimación del Índice de Apnea Central (CAI) por Apneal® frente a PSG, indicando el número de apneas centrales por hora de sueño.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Detectar movimientos del paciente con Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación de la segmentación nocturna por movimientos (presencia/ausencia) entre Apneal® y PSG, y evaluación del número de movimientos detectados por ambos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la aceptabilidad del paciente de Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes que aceptan participar versus aquellos que se niegan, incluidos los motivos del rechazo (p. ej., problemas relacionados con el equipo, deterioro cognitivo).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la viabilidad del cribado de SAHS mediante Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes con datos utilizables proporcionados por Apneal® sobre el número total de pacientes incluidos; Los datos se consideran inutilizables si Apneal® se pierde durante la noche.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Detecta las etapas del sueño usando Apneal®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La concordancia mínima entre Apneal® y PSG para las duraciones de las etapas del sueño (vigilia, REM, NREM: N1, N2, N3) y las latencias de las etapas del sueño.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitral

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00042-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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