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수면무호흡증-저호흡증후군 진단을 위한 스마트폰 의료기기 Apneal®의 유효성 조사 (SESAME)

2025년 9월 23일 업데이트: Mitral

이 임상 시험의 목표는 일상적인 치료의 일환으로 수면다원검사(PSG)가 필요한 성인의 수면 무호흡 증후군(SAS) 진단에서 Apneal® 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Apneal®은 PSG와 비교하여 SAS 심각도를 4가지 범주(정상: AHI < 5, 경증: 5 ≤ AHI < 15, 중등도: 15 ≤ AHI < 30, 중증: AHI ≥ 30)로 정확하게 분류할 수 있습니까?
  • Apneal®은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 추정, 수면 단계 감지, 중추성 무호흡증과 폐쇄성 무호흡증 구별, 환자 움직임 식별에서 어떻게 수행됩니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • Apneal® 앱이 장착된 스마트폰을 착용하고 집에서 밤새 잠을 자는 동안 PSG를 받으세요.
  • Apneal® 앱 사용 경험과 수면 증상을 평가하는 여러 설문지를 작성하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13290
        • 모병
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien Soler, MD
        • 수석 연구원:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, 프랑스, 92160
      • Bordeaux, 프랑스, 33200
        • 모병
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly Guichard, MD
        • 수석 연구원:
          • Marc Sapène, MD
        • 수석 연구원:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • SomnoLab - Millénaire
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François Bughin, MD
        • 수석 연구원:
          • Régis Lopez, MD
        • 수석 연구원:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, 프랑스, 68200
        • 모병
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Somnology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, 프랑스, 75116
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut médical du sommeil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Roanne, 프랑스, 42300
        • 모병
        • Clinique du Renaison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, 프랑스, 42300
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Clinical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit Feger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(나이 제한 없음)인 남성 또는 여성 개인.
  • 특정 적응증에 관계없이 일상적인 치료의 일부로 수면다원검사(PSG)가 필요한 개인.
  • PSG 분석을 위한 AASM 권장 사항에 따라 보고된 총 수면 시간이 6시간 이상인 개인.
  • 현지 규정에 따라 사회보장 기관에 소속되어 있거나 유사한 시스템의 혜택을 받는 개인.
  • 연구책임자로부터 안내를 받은 후 구두 및 서면 동의를 한 자발적인 개인입니다.

제외 기준:

  • 능동형 이식형 의료 기기(예: 전자 심장 이식 장치, 신경생리학적 전기 자극기)를 보유한 개인.
  • 가슴 기형으로 인해 스마트폰을 가슴에 제대로 놓을 수 없는 개인.
  • 연구에 대한 완전한 동의를 제공할 수 없는 통제할 수 없는 정신 질환이 있는 개인.
  • 연구센터의 공식 언어를 이해하거나 말할 수 없는 개인.
  • 현재 다른 프로토콜에서 제외되었거나 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 개인.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원했거나 연구 이외의 목적으로 입원한 사람을 포함하여 법적 보호를 받는 취약한 사람 또는 성인(프랑스 공중 보건 조항 L1121-5 ~ L1121-8) 암호).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
환자는 수면다원검사 기록 중에 장치를 착용합니다.
장치: 무호흡증 장치
환자는 수면다원검사를 수행하는 동안 무호흡증 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 가슴에 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 무호흡증-저호흡 증후군(SAHS) 진단에서 Apneal®의 성능을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
SAHS의 중증도를 4개 범주(정상: AHI < 5, 경증: 5 ≤ AHI < 15, 중등도: 15 ≤ AHI < 30, 중증: AHI ≥ 30)로 분류하는 Apneal®의 성능을 수면다원검사(PSG)와 비교했습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apneal®을 사용하여 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 추정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®에서 측정한 AHI와 PSG에서 측정한 AHI의 일치도 및 두 측정 간의 평균 절대 오차입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®과 선별 설문지 비교(NoSAS, Berlin, Epworth)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
PSG에 비해 SAHS의 중증도를 4가지 범주(정상, 경증, 중등도, 중증)로 분류하는 데 있어서 Apneal®의 성능을 NoSAS, Berlin 및 Epworth 설문지와 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®을 사용하여 중추성 무호흡증과 폐쇄성 무호흡증을 구별합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®을 PSG와 비교하여 중추성 무호흡증 지수(CAI)를 추정한 결과, 수면 시간당 중추성 무호흡증 횟수를 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®로 환자 움직임 감지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®과 PSG의 움직임(유/부재)에 따른 야간 분할 비교 및 ​​둘 모두에서 감지된 움직임 수 평가.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®에 대한 환자의 수용성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
거부 이유(예: 장비 관련 문제, 인지 장애)를 포함하여 참여에 동의한 환자 대 거부한 환자의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®을 사용한 SAHS 검사의 타당성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
포함된 총 환자 수 중 Apneal®이 제공한 유용한 데이터가 있는 환자의 비율 밤에 Apneal®을 분실한 경우 데이터는 사용할 수 없는 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
Apneal®을 사용하여 수면 단계 감지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
수면 단계 지속 시간(기상, REM, NREM: N1, N2, N3) 및 수면 단계 잠복기에 대한 Apneal®과 PSG 간의 최소 일치입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitral

수사관

  • 수석 연구원: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00042-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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