Effektundersøkelse av det medisinske utstyret Apneal® på smarttelefon for diagnose av søvnapné-hypopnésyndrom (SESAME)
23. september 2025 oppdatert av: Mitral
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til Apneal®-appen for å diagnostisere søvnapnésyndrom (SAS) hos voksne som trenger polysomnografi (PSG) som en del av rutinemessig behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan Apneal® nøyaktig klassifisere SAS-alvorlighetsgraden i fire kategorier (normal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, moderat: 15 ≤ AHI < 30, og alvorlig: AHI ≥ 30) sammenlignet med PSG?
- Hvordan fungerer Apneal® når det gjelder å estimere Apnea-Hypopnea Index (AHI), oppdage søvnstadier, skille mellom sentrale og obstruktive apnéer og identifisere pasientbevegelser?
Deltakerne vil:
- Bruk den Apneal® app-utstyrte smarttelefonen og gjennomgå PSG under en hel natts søvn hjemme.
- Fyll ut flere spørreskjemaer for å vurdere søvnsymptomer og erfaring med Apneal®-appen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Cathelain, PhD
- Telefonnummer: +33672448711
- E-post: guillaume.cathelain@apneal.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lola Martin
- Telefonnummer: +33744475942
- E-post: lola.martin@stane-groupe.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13290
- Rekruttering
- Centre de pneumologie et sommeil
-
Ta kontakt med:
- Julien Soler, MD
- E-post: soler.julien@yahoo.fr
-
Ta kontakt med:
- Laure-Aléa Essari, MD
- E-post: laure.essari@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- Julien Soler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laure-Aléa Essari, MD
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Centre du sommeil d'Antony
-
Ta kontakt med:
- Franck Soyez, MD
- E-post: fsoyez001@orange.fr
-
Ta kontakt med:
- Fréderic Chalumeau, MD
- E-post: chalumeauorl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Franck Soyez, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33200
- Rekruttering
- Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Ta kontakt med:
- Kelly Guichard, MD
- E-post: kelly.guichard@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Guichard, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marc Sapène, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Raymond, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Har ikke rekruttert ennå
- SomnoLab - Millénaire
-
Ta kontakt med:
- François Bughin, MD
- E-post: fbughin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Régis Lopez, MD
- E-post: regislopez66@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- François Bughin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Régis Lopez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Benoit Buttet, MD
-
Mulhouse, Frankrike, 68200
- Rekruttering
- Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Saumier, MD
- E-post: n.saumier@cabsom.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Saumier, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Somnology
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Pinot, MD
- E-post: jerome.pinot@somnology.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme Pinot, MD
-
Paris, Frankrike, 75116
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut médical du sommeil
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Launois, MD
- E-post: slaunois@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine Launois, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Cabinet privé du Dr. Wanono
-
Ta kontakt med:
- Ruben Wanono, MD
- E-post: docteur.ruben.wanono@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruben Wanono, MD
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Rekruttering
- Clinique du Renaison
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Charles, MD
- E-post: docfabcharles@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice Charles, MD
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Rekruttering
- Somnidoc
-
Ta kontakt med:
- Julien Favier, MD
- E-post: dr.julien.favier@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maxime Stutz, MD
- E-post: maximestutz@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Julien Favier, MD
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Clinical
-
Ta kontakt med:
- Benoit Feger, MD
- E-post: drfeger.orl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Benoit Feger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, mann eller kvinne, i alderen 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Personer for hvem polysomnografi (PSG) er indisert som en del av rutinemessig behandling, uavhengig av den spesifikke indikasjonen.
- Personer med en rapportert total søvntid på minst 6 timer, i henhold til AASM-anbefalinger for PSG-analyse.
- Personer som er tilknyttet trygd eller nyter godt av et lignende system, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter.
- Frivillige personer som har gitt muntlig og skriftlig samtykke etter å ha blitt informert av forskningsutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. elektronisk hjerteimplantat, nevrofysiologisk elektrisk stimulator).
- Personer med en brystdeformitet som forhindrer riktig plassering av smarttelefonen på brystet.
- Personer med ukontrollerte psykiatriske lidelser som hindrer dem i å gi fullt samtykke til studien.
- Enkeltpersoner som ikke kan forstå eller snakke det offisielle språket til forskningssenteret.
- Personer som for øyeblikket er ekskludert fra en annen protokoll eller som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie.
- Sårbare personer eller voksne under juridisk beskyttelse, inkludert gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt for andre formål enn forskning (artikkel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsen Kode).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil bruke enheten under polysomnografisk registrering
|
Pasienter vil bruke en smarttelefon med apneapplikasjonen på brystet mens de utfører polysomnografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til Apneal® ved diagnostisering av søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ytelse av Apneal® ved å klassifisere alvorlighetsgraden av SAHS i fire kategorier (normal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, moderat: 15 ≤ AHI < 30, alvorlig: AHI ≥ 30) sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer Apnea-Hypopnea Index (AHI) ved å bruke Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Overensstemmelse av AHI målt med Apneal® med AHI målt ved PSG, og gjennomsnittlig absolutt feil mellom de to målingene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenlign Apneal® med screeningsspørreskjemaer (NoSAS, Berlin, Epworth)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av Apneal®s ytelse med spørreskjemaene NoSAS, Berlin og Epworth ved å klassifisere alvorlighetsgraden av SAHS i de fire kategoriene (normal, mild, moderat, alvorlig) i forhold til PSG.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Differensier sentrale og obstruktive apnéer med Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Estimering av Central Apnea Index (CAI) av Apneal® sammenlignet med PSG, som indikerer antall sentrale apnéer per time søvn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Registrer pasientbevegelser med Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av nattsegmentering etter bevegelser (tilstedeværelse/fravær) mellom Apneal® og PSG, og evaluering av antall bevegelser detektert av begge.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Evaluer pasientens aksept av Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel av pasienter som godtar å delta kontra de som nekter, inkludert årsaker til avslag (f.eks. utstyrsrelaterte problemer, kognitiv svikt).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurder gjennomførbarheten av SAHS-screening ved bruk av Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter med brukbare data levert av Apneal® av det totale antallet pasienter inkludert; data anses som ubrukelige hvis Apneal® går tapt om natten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Oppdag søvnstadier ved hjelp av Apneal®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Minimumskonkordansen mellom Apneal® og PSG for både varigheten av søvnstadiet (våkne, REM, NREM: N1, N2, N3) og latenser på søvnstadiet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00042-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .