Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia medycznego Apneal® na smartfonie w diagnostyce zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu (SESAME)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Mitral

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności aplikacji Apneal® w diagnozowaniu zespołu bezdechu sennego (SAS) u dorosłych wymagających polisomnografii (PSG) w ramach rutynowej opieki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Apneal® może dokładnie sklasyfikować ciężkość SAS na cztery kategorie (normalna: AHI < 5, łagodna: 5 ≤ AHI < 15, umiarkowana: 15 ≤ AHI < 30 i ciężka: AHI ≥ 30) w porównaniu z PSG?
  • Jak Apneal® radzi sobie z szacowaniem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wykrywaniem faz snu, rozróżnianiem bezdechu centralnego od obturacyjnego oraz identyfikowaniem ruchów pacjenta?

Uczestnicy będą:

  • Noś smartfon wyposażony w aplikację Apneal® i poddaj się PSG podczas całonocnego snu w domu.
  • Wypełnij kilka kwestionariuszy oceniających objawy snu i doświadczenia z aplikacją Apneal®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13290
        • Rekrutacyjny
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Soler, MD
        • Główny śledczy:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Francja, 92160
      • Bordeaux, Francja, 33200
        • Rekrutacyjny
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Guichard, MD
        • Główny śledczy:
          • Marc Sapène, MD
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SomnoLab - Millénaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Bughin, MD
        • Główny śledczy:
          • Régis Lopez, MD
        • Główny śledczy:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Francja, 68200
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut médical du sommeil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Francja, 51100
      • Roanne, Francja, 42300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Francja, 42300
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit Feger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby fizyczne, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsze (bez górnej granicy wieku).
  • Osoby, u których polisomnografia (PSG) jest wskazana w ramach rutynowej opieki, niezależnie od konkretnego wskazania.
  • Osoby, których całkowity czas snu wynosił co najmniej 6 godzin, zgodnie z zaleceniami AASM dla analizy PSG.
  • Osoby objęte ubezpieczeniem społecznym lub korzystające z podobnego systemu, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Osoby dobrowolne, które wyraziły ustną i pisemną zgodę po uzyskaniu informacji od osoby prowadzącej badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby posiadające aktywny wszczepialny wyrób medyczny (np. elektroniczny implant serca, neurofizjologiczny stymulator elektryczny).
  • Osoby z deformacją klatki piersiowej uniemożliwiającą prawidłowe umieszczenie smartfona na klatce piersiowej.
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wyrażenie pełnej zgody na badanie.
  • Osoby, które nie rozumieją ani nie mówią w oficjalnym języku ośrodka badawczego.
  • Osoby obecnie wykluczone z innego protokołu lub uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym.
  • Osoby bezbronne lub osoby dorosłe objęte ochroną prawną, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody lub przyjęte w celach innych niż badania naukowe (art. L1121-5 do L1121-8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym Kod).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci będą nosić urządzenie podczas rejestracji polisomnograficznej
Urządzenie: Urządzenie do bezdechu
Podczas wykonywania polisomnografii pacjenci będą nosić na klatce piersiowej smartfon z aplikacją Apneal Application

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność Apneal® w diagnostyce zespołu bezdechu sennego i spłyconego oddechu (SAHS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność Apneal® w klasyfikacji ciężkości SAHS na cztery kategorie (normalna: AHI < 5, łagodna: 5 ≤ AHI < 15, umiarkowana: 15 ≤ AHI < 30, ciężka: AHI ≥ 30) w porównaniu z polisomnografią (PSG).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) za pomocą Apneal®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodność AHI mierzonego za pomocą Apneal® z AHI mierzonego za pomocą PSG i średniego błędu bezwzględnego między dwoma pomiarami.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj Apneal® z kwestionariuszami przesiewowymi (NoSAS, Berlin, Epworth)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników Apneal® z kwestionariuszami NoSAS, Berlin i Epworth w klasyfikacji ciężkości SAHS w czterech kategoriach (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki) w odniesieniu do PSG.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozróżnij bezdech centralny i obturacyjny za pomocą Apneal®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oszacowanie wskaźnika bezdechu centralnego (CAI) metodą Apneal® w porównaniu z PSG, wskazującego liczbę bezdechów centralnych na godzinę snu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykrywaj ruchy pacjenta za pomocą Apneal®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie segmentacji nocy według ruchów (obecność/nieobecność) pomiędzy Apneal® i PSG oraz ocena liczby ruchów wykrytych przez oba.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń akceptowalność Apneal® przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy odmówili, łącznie z powodami odmowy (np. problemy związane ze sprzętem, zaburzenia funkcji poznawczych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń wykonalność badań przesiewowych SAHS za pomocą Apneal®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pacjentów z użytecznymi danymi dostarczonymi przez Apneal® w stosunku do całkowitej liczby pacjentów uwzględnionych; dane uznane za bezużyteczne, jeśli Apneal® zostanie utracony w nocy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykrywaj etapy snu za pomocą Apneal®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Minimalna zgodność pomiędzy Apneal® i PSG pod względem czasu trwania fazy snu (czuwanie, REM, NREM: N1, N2, N3) i latencji fazy snu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitral

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00042-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj