Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van het medische apparaat Apneal® op smartphone voor diagnose van slaapapneu-hypopneusyndroom (SESAME)

23 september 2025 bijgewerkt door: Mitral

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van de Apneal®-app bij het diagnosticeren van slaapapneusyndroom (SAS) bij volwassenen die polysomnografie (PSG) nodig hebben als onderdeel van de routinematige zorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan Apneal® de ernst van de SAS nauwkeurig indelen in vier categorieën (normaal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, matig: 15 ≤ AHI < 30, en ernstig: AHI ≥ 30) vergeleken met PSG?
  • Hoe presteert Apneal® bij het schatten van de Apneu-Hypopneu Index (AHI), het detecteren van slaapfasen, het maken van onderscheid tussen centrale en obstructieve apneus, en het identificeren van bewegingen van de patiënt?

Deelnemers zullen:

  • Draag de met Apneal®-app uitgeruste smartphone en onderga PSG tijdens een volledige nachtrust thuis.
  • Vul verschillende vragenlijsten in om slaapsymptomen en ervaringen met de Apneal®-app te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13290
        • Werving
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Soler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Frankrijk, 92160
      • Bordeaux, Frankrijk, 33200
        • Werving
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Guichard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Sapène, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • SomnoLab - Millénaire
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Bughin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Régis Lopez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Frankrijk, 68200
        • Werving
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • Nog niet aan het werven
        • Institut médical du sommeil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • Werving
        • Clinique du Renaison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Frankrijk, 42300
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Clinical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Feger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen, man of vrouw, van 18 jaar of ouder (geen leeftijdsgrens).
  • Personen voor wie polysomnografie (PSG) geïndiceerd is als onderdeel van de routinezorg, ongeacht de specifieke indicatie.
  • Individuen met een gerapporteerde totale slaaptijd van minimaal 6 uur, in overeenstemming met AASM-aanbevelingen voor PSG-analyse.
  • Individuen die aangesloten zijn bij de sociale zekerheid of profiteren van een soortgelijk systeem, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving.
  • Vrijwillige personen die mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven nadat zij door de onderzoeker zijn geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een actief implanteerbaar medisch apparaat (bijv. elektronisch hartimplantaat, neurofysiologische elektrische stimulator).
  • Personen met een misvorming van de borstkas waardoor de smartphone niet goed op de borst kan worden geplaatst.
  • Individuen met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen die hen ervan weerhouden volledige toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Individuen die de officiële taal van het onderzoekscentrum niet kunnen begrijpen of spreken.
  • Individuen die momenteel zijn uitgesloten van een ander protocol of deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Kwetsbare personen of volwassenen die wettelijke bescherming genieten, met inbegrip van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek (artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse Volksgezondheidswet). Code).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten zullen het apparaat dragen tijdens hun polysomnografische opname
Apparaat: Apneu-apparaat
Patiënten zullen een smartphone dragen met de Apneal-applicatie op hun borst, terwijl ze polysomnografie uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van Apneal® bij het diagnosticeren van slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Prestaties van Apneal® bij het classificeren van de ernst van SAHS in vier categorieën (normaal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, matig: 15 ≤ AHI < 30, ernstig: AHI ≥ 30) vergeleken met polysomnografie (PSG).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de Apneu-Hypopneu Index (AHI) met behulp van Apneal®
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Concordantie van AHI gemeten door Apneal® met AHI gemeten door PSG, en de gemiddelde absolute fout tussen de twee metingen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijk Apneal® met screeningvragenlijsten (NoSAS, Berlijn, Epworth)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de prestaties van Apneal® met de NoSAS-, Berlin- en Epworth-vragenlijsten bij het classificeren van de ernst van SAHS in de vier categorieën (normaal, mild, matig, ernstig) ten opzichte van PSG.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maak onderscheid tussen centrale en obstructieve apneus met behulp van Apneal®
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Schatting van de Centrale Apneu Index (CAI) door Apneal® vergeleken met PSG, die het aantal centrale apneus per uur slaap aangeeft.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Detecteer bewegingen van patiënten met Apneal®
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van nachtsegmentatie op basis van bewegingen (aanwezigheid/afwezigheid) tussen Apneal® en PSG, en evaluatie van het aantal bewegingen dat door beide wordt gedetecteerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer de aanvaardbaarheid van Apneal® voor de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen ten opzichte van degenen die weigeren, inclusief de redenen voor weigering (bijv. apparatuurgerelateerde problemen, cognitieve stoornissen).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van SAHS-screening met Apneal®
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten met bruikbare gegevens geleverd door Apneal® op basis van het totale aantal geïncludeerde patiënten; gegevens worden als onbruikbaar beschouwd als Apneal® gedurende de nacht verloren gaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Detecteer slaapfasen met Apneal®
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De minimale overeenstemming tussen Apneal® en PSG voor zowel de duur van de slaapfase (wake, REM, NREM: N1, N2, N3) als de latenties van de slaapfase.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitral

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00042-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren