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Wirksamkeitsuntersuchung des Medizinprodukts Apneal® auf dem Smartphone zur Diagnose des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SESAME)

23. September 2025 aktualisiert von: Mitral

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Apneal®-App bei der Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) bei Erwachsenen zu bewerten, die im Rahmen der Routineversorgung eine Polysomnographie (PSG) benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann Apneal® den SAS-Schweregrad im Vergleich zu PSG genau in vier Kategorien einteilen (normal: AHI < 5, leicht: 5 ≤ AHI < 15, mittel: 15 ≤ AHI < 30 und schwer: AHI ≥ 30)?
  • Wie funktioniert Apneal® bei der Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Erkennung von Schlafstadien, der Unterscheidung zwischen zentraler und obstruktiver Apnoe und der Identifizierung von Patientenbewegungen?

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie das mit der Apneal®-App ausgestattete Smartphone und unterziehen Sie sich während einer ganzen Nacht zu Hause einer PSG.
  • Füllen Sie mehrere Fragebögen aus, um Schlafsymptome und Erfahrungen mit der Apneal®-App zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13290
        • Rekrutierung
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Soler, MD
        • Hauptermittler:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Frankreich, 92160
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Rekrutierung
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Guichard, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc Sapène, MD
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • SomnoLab - Millénaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Bughin, MD
        • Hauptermittler:
          • Régis Lopez, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Frankreich, 68200
        • Rekrutierung
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut médical du sommeil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Rekrutierung
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Frankreich, 42300
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit Feger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze).
  • Personen, bei denen die Polysomnographie (PSG) im Rahmen der Routineversorgung indiziert ist, unabhängig von der konkreten Indikation.
  • Personen mit einer gemeldeten Gesamtschlafzeit von mindestens 6 Stunden, gemäß den AASM-Empfehlungen für die PSG-Analyse.
  • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind oder von einem ähnlichen System profitieren, sofern zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Freiwillige Personen, die nach Aufklärung durch den Forschungsforscher eine mündliche und schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (z. B. elektronisches Herzimplantat, neurophysiologischer Elektrostimulator).
  • Personen mit einer Brustdeformität, die eine korrekte Platzierung des Smartphones auf der Brust verhindert.
  • Personen mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen, die sie daran hindern, der Studie vollständig zuzustimmen.
  • Personen, die die offizielle Sprache des Forschungszentrums nicht verstehen oder sprechen können.
  • Personen, die derzeit von einem anderen Protokoll ausgeschlossen sind oder an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen.
  • Schutzbedürftige oder gesetzlich geschützte Erwachsene, darunter schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken aufgenommen wurden (Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes). Code).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Patienten tragen das Gerät während ihrer polysomnographischen Aufzeichnung
Gerät: Apnoe-Gerät
Während der Polysomnographie tragen die Patienten ein Smartphone mit der Apnoe-Anwendung auf der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von Apneal® bei der Diagnose des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung von Apneal® bei der Klassifizierung des Schweregrads von SAHS in vier Kategorien (normal: AHI < 5, leicht: 5 ≤ AHI < 15, mittel: 15 ≤ AHI < 30, schwer: AHI ≥ 30) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mit Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung des mit Apneal® gemessenen AHI mit dem mit PSG gemessenen AHI und dem mittleren absoluten Fehler zwischen den beiden Messungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie Apneal® mit Screening-Fragebögen (NoSAS, Berlin, Epworth)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Leistung von Apneal® mit den NoSAS-, Berlin- und Epworth-Fragebögen bei der Klassifizierung des Schweregrads von SAHS in die vier Kategorien (normal, leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zu PSG.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterscheiden Sie zentrale und obstruktive Apnoen mit Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzung des zentralen Apnoe-Index (CAI) von Apneal® im Vergleich zu PSG, der die Anzahl zentraler Apnoen pro Stunde Schlaf angibt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erkennen Sie Patientenbewegungen mit Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Nachtsegmentierung nach Bewegungen (Anwesenheit/Abwesenheit) zwischen Apneal® und PSG und Bewertung der Anzahl der von beiden erkannten Bewegungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Patientenakzeptanz von Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die der Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu denen, die dies ablehnen, einschließlich der Gründe für die Ablehnung (z. B. Geräteprobleme, kognitive Beeinträchtigung).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Machbarkeit des SAHS-Screenings mit Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit verwertbaren Daten, die von Apneal® bereitgestellt wurden, an der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten; Daten gelten als unbrauchbar, wenn Apneal® während der Nacht verloren geht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erkennen Sie Schlafstadien mit Apneal®
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die minimale Übereinstimmung zwischen Apneal® und PSG sowohl für die Dauer des Schlafstadiums (Wach, REM, NREM: N1, N2, N3) als auch für die Latenzzeiten des Schlafstadiums.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitral

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00042-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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