Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af det medicinske udstyr Apneal® på smartphone til diagnose af søvnapnø-hypopnøsyndrom (SESAME)

23. september 2025 opdateret af: Mitral

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Apneal®-appen til at diagnosticere søvnapnøsyndrom (SAS) hos voksne, der kræver polysomnografi (PSG) som en del af rutinemæssig behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Apneal® nøjagtigt klassificere SAS sværhedsgraden i fire kategorier (normal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, moderat: 15 ≤ AHI < 30 og svær: AHI ≥ 30) sammenlignet med PSG?
  • Hvordan fungerer Apneal® ved at estimere Apnea-Hypopnea Index (AHI), detektere søvnstadier, skelne mellem centrale og obstruktive apnøer og identificere patientbevægelser?

Deltagerne vil:

  • Bær den Apneal® app-udstyrede smartphone, og gennemgå PSG under en hel nats søvn derhjemme.
  • Udfyld flere spørgeskemaer, der vurderer søvnsymptomer og erfaring med Apneal®-appen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13290
        • Rekruttering
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Soler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Frankrig, 92160
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Rekruttering
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Guichard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Sapène, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SomnoLab - Millénaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Bughin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Régis Lopez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Frankrig, 68200
        • Rekruttering
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Somnology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut médical du sommeil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Rekruttering
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Frankrig, 42300
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Feger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
  • Personer, for hvem polysomnografi (PSG) er indiceret som en del af rutinepleje, uanset den specifikke indikation.
  • Personer med en rapporteret samlet søvntid på mindst 6 timer i overensstemmelse med AASM-anbefalinger for PSG-analyse.
  • Personer, der er tilknyttet socialsikring eller nyder godt af et lignende system, hvis det er relevant, i overensstemmelse med lokale regler.
  • Frivillige personer, der har givet mundtligt og skriftligt samtykke efter at være blevet informeret af forskningsforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. elektronisk hjerteimplantat, neurofysiologisk elektrisk stimulator).
  • Personer med en brystdeformitet, der forhindrer korrekt placering af smartphonen på brystet.
  • Personer med ukontrollerede psykiatriske lidelser, der forhindrer dem i at give fuldt samtykke til undersøgelsen.
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå eller tale forskningscentrets officielle sprog.
  • Personer, der i øjeblikket er udelukket fra en anden protokol eller deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
  • Sårbare personer eller voksne under juridisk beskyttelse, herunder gravide eller ammende kvinder, frihedsberøvede personer ved retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke eller indlagt til andre formål end forskning (artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhed Kode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter vil bære enheden under deres polysomnografiske optagelse
Enhed: Apne apparat
Patienter vil bære en smartphone med Apneal-applikationen på brystet, mens de udfører polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Apneal®s ydeevne til diagnosticering af søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ydeevne for Apneal® ved at klassificere sværhedsgraden af ​​SAHS i fire kategorier (normal: AHI < 5, mild: 5 ≤ AHI < 15, moderat: 15 ≤ AHI < 30, svær: AHI ≥ 30) sammenlignet med polysomnografi (PSG).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer Apnea-Hypopnea Index (AHI) ved hjælp af Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overensstemmelse mellem AHI målt med Apneal® med AHI målt ved PSG og den gennemsnitlige absolutte fejl mellem de to målinger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign Apneal® med screeningsspørgeskemaer (NoSAS, Berlin, Epworth)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af Apneal®'s præstation med NoSAS, Berlin og Epworth spørgeskemaer ved klassificering af sværhedsgraden af ​​SAHS i de fire kategorier (normal, mild, moderat, svær) i forhold til PSG.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Differentier centrale og obstruktive apnøer ved hjælp af Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Estimering af det centrale apnøindeks (CAI) af Apneal® sammenlignet med PSG, der angiver antallet af centrale apnøer pr. time søvn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrer patientbevægelser med Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af natsegmentering efter bevægelser (tilstedeværelse/fravær) mellem Apneal® og PSG, og evaluering af antallet af bevægelser detekteret af begge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer patientens accept af Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der accepterer at deltage versus dem, der nægter, herunder årsager til afslag (f.eks. udstyrsrelaterede problemer, kognitiv svækkelse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder gennemførligheden af ​​SAHS-screening ved hjælp af Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter med brugbare data leveret af Apneal® ud af det samlede antal inkluderede patienter; data anses for ubrugelige, hvis Apneal® går tabt i løbet af natten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrer søvnstadier ved hjælp af Apneal®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Minimumsoverensstemmelsen mellem Apneal® og PSG for både varigheden af ​​søvnstadiet (vågning, REM, NREM: N1, N2, N3) og latenser i søvnstadiet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitral

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00042-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner