Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности медицинского устройства Apneal® на смартфоне для диагностики синдрома апноэ-гипопноэ во сне (SESAME)

23 сентября 2025 г. обновлено: Mitral

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность приложения Apneal® в диагностике синдрома апноэ во сне (САС) у взрослых, которым требуется полисомнография (ПСГ) в рамках обычного ухода. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли Apneal® точно классифицировать тяжесть САС по четырем категориям (нормальная: ИАГ < 5, легкая: 5 < ИАГ < 15, умеренная: 15 < ИАГ < 30 и тяжелая: ИАГ ≥ 30) по сравнению с ПСГ?
  • Как Apneal® оценивает индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), определяет стадии сна, различает центральное и обструктивное апноэ и определяет движения пациента?

Участники:

  • Наденьте смартфон с приложением Apneal® и проходите ПСГ дома всю ночь сна.
  • Заполните несколько анкет, оценивая симптомы сна и опыт использования приложения Apneal®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13290
        • Рекрутинг
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Soler, MD
        • Главный следователь:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Франция, 92160
        • Рекрутинг
        • Centre du sommeil d'Antony
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Franck Soyez, MD
      • Bordeaux, Франция, 33200
        • Рекрутинг
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Guichard, MD
        • Главный следователь:
          • Marc Sapène, MD
        • Главный следователь:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Еще не набирают
        • SomnoLab - Millénaire
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François Bughin, MD
        • Главный следователь:
          • Régis Lopez, MD
        • Главный следователь:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Франция, 68200
        • Рекрутинг
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Somnology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, Франция, 75116
        • Еще не набирают
        • Institut médical du sommeil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Cabinet privé du Dr. Wanono
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruben Wanono, MD
      • Roanne, Франция, 42300
        • Рекрутинг
        • Clinique du Renaison
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Франция, 42300
        • Рекрутинг
        • Somnidoc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Favier, MD
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Еще не набирают
        • Centre Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benoit Feger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).
  • Лица, которым полисомнография (ПСГ) показана в рамках обычного лечения, независимо от конкретных показаний.
  • Лица с сообщенной общей продолжительностью сна не менее 6 часов в соответствии с рекомендациями AASM для анализа PSG.
  • Лица, связанные с системой социального обеспечения или получающие выгоду от аналогичной системы, если применимо, в соответствии с местным законодательством.
  • Добровольные лица, предоставившие устное и письменное согласие после получения уведомления от исследователя.

Критерии исключения:

  • Лица с активным имплантируемым медицинским устройством (например, электронным сердечным имплантатом, нейрофизиологическим электрическим стимулятором).
  • Лица с деформацией грудной клетки, препятствующей правильному размещению смартфона на груди.
  • Лица с неконтролируемыми психическими расстройствами, которые не позволяют им дать полное согласие на исследование.
  • Лица, не понимающие или не говорящие на официальном языке исследовательского центра.
  • Лица, в настоящее время исключенные из другого протокола или участвующие в другом интервенционном исследовании.
  • Уязвимые лица или взрослые, находящиеся под защитой закона, в том числе беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия или госпитализированные для целей, отличных от научных исследований (статьи L1121-5–L1121-8 Французского закона о здравоохранении). Код).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты будут носить устройство во время полисомнографической записи.
Устройство: Апноэ устройство
Пациенты будут носить смартфон с приложением Apneal на груди во время выполнения полисомнографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности Apneal® при диагностике синдрома апноэ-гипопноэ во сне (SAHS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Эффективность Apneal® при классификации тяжести САКС по четырем категориям (нормальная: ИАГ < 5, легкая: 5 < ИАГ < 15, умеренная: 15 < ИАГ < 30, тяжелая: ИАГ ≥ 30) по сравнению с полисомнографией (ПСГ).
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) с помощью Apneal®
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Соответствие ИАГ, измеренного с помощью Apneal®, с ИАГ, измеренного с помощью PSG, и средней абсолютной ошибки между двумя измерениями.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравните Apneal® с скрининговыми опросниками (NoSAS, Berlin, Epworth)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение эффективности Apneal® с опросниками NoSAS, Berlin и Epworth при классификации тяжести SAHS на четыре категории (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) по сравнению с PSG.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Дифференцируйте центральное и обструктивное апноэ с помощью Apneal®
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка индекса центрального апноэ (CAI) с помощью Apneal® по сравнению с PSG, указывающая количество центральных апноэ за час сна.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Обнаружение движений пациента с помощью Apneal®
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение ночной сегментации по движениям (наличие/отсутствие) между Apneal® и PSG и оценка количества движений, обнаруженных обоими.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка приемлемости Apneal® для пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Процент пациентов, которые согласились участвовать, по сравнению с теми, кто отказался, включая причины отказа (например, проблемы с оборудованием, когнитивные нарушения).
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оцените возможность скрининга SAHS с помощью Apneal®.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Процент пациентов с пригодными для использования данными, предоставленными Apneal®, от общего числа включенных пациентов; данные считаются непригодными для использования, если Apneal® теряется ночью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Определяйте стадии сна с помощью Apneal®
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Минимальное соответствие между Apneal® и PSG как по длительности стадий сна (бодрствование, REM, NREM: N1, N2, N3), так и по задержкам стадий сна.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitral

Следователи

  • Главный следователь: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00042-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться