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Investigação da eficácia do dispositivo médico Apneal® em smartphone para diagnóstico da síndrome de apneia-hipopneia do sono (SESAME)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Mitral

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do aplicativo Apneal® no diagnóstico da síndrome da apneia do sono (SAS) em adultos que necessitam de polissonografia (PSG) como parte dos cuidados de rotina. As principais questões que pretende responder são:

  • O Apneal® pode classificar com precisão a gravidade do SAS em quatro categorias (normal: IAH < 5, leve: 5 ≤ IAH < 15, moderado: 15 ≤ IAH < 30 e grave: IAH ≥ 30) em comparação com a PSG?
  • Qual é o desempenho do Apneal® na estimativa do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), na detecção dos estágios do sono, na diferenciação entre apneias centrais e obstrutivas e na identificação dos movimentos do paciente?

Os participantes irão:

  • Use o smartphone equipado com o aplicativo Apneal® e faça PSG durante uma noite inteira de sono em casa.
  • Preencha vários questionários que avaliam os sintomas do sono e a experiência com o aplicativo Apneal®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13290
        • Recrutamento
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien Soler, MD
        • Investigador principal:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, França, 92160
      • Bordeaux, França, 33200
        • Recrutamento
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Guichard, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Sapène, MD
        • Investigador principal:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, França, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • SomnoLab - Millénaire
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Bughin, MD
        • Investigador principal:
          • Régis Lopez, MD
        • Investigador principal:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, França, 68200
        • Recrutamento
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Somnology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, França, 75116
        • Ainda não está recrutando
        • Institut médical du sommeil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, França, 51100
      • Roanne, França, 42300
        • Recrutamento
        • Clinique du Renaison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, França, 42300
      • Soyaux, França, 16800
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit Feger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos, homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo de idade).
  • Indivíduos para os quais a polissonografia (PSG) é indicada como parte dos cuidados de rotina, independentemente da indicação específica.
  • Indivíduos com tempo total de sono relatado de pelo menos 6 horas, de acordo com as recomendações da AASM para análise de PSG.
  • Indivíduos inscritos na segurança social ou beneficiários de sistema similar, se aplicável, de acordo com a regulamentação local.
  • Indivíduos voluntários que forneceram consentimento oral e por escrito após serem informados pelo investigador da pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com um dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, implante cardíaco eletrônico, estimulador elétrico neurofisiológico).
  • Indivíduos com deformidade torácica que impede o posicionamento adequado do smartphone no peito.
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos não controlados que os impeçam de dar consentimento total ao estudo.
  • Indivíduos incapazes de compreender ou falar a língua oficial do centro de pesquisa.
  • Indivíduos atualmente excluídos de outro protocolo ou participantes de outro estudo de pesquisa intervencionista.
  • Pessoas vulneráveis ​​ou adultos sob proteção legal, incluindo mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos hospitalizados sem consentimento ou admitidos para fins diferentes da investigação (artigos L1121-5 a L1121-8 da Lei Francesa de Saúde Pública Código).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os pacientes usarão o dispositivo durante a gravação polissonográfica
Dispositivo: Dispositivo de apneia
Os pacientes usarão um smartphone com o Aplicativo Apneal no peito, enquanto realizam a polissonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do Apneal® no diagnóstico da síndrome da apneia e hipopneia do sono (SAHS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Desempenho do Apneal® na classificação da gravidade da SAHS em quatro categorias (normal: IAH < 5, leve: 5 ≤ IAH < 15, moderado: 15 ≤ IAH < 30, grave: IAH ≥ 30) comparado à polissonografia (PSG).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) usando Apneal®
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Concordância do IAH medido pelo Apneal® com o IAH medido pela PSG e o erro absoluto médio entre as duas medidas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Compare Apneal® com questionários de triagem (NoSAS, Berlin, Epworth)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação do desempenho do Apneal® com os questionários NoSAS, Berlin e Epworth na classificação da gravidade da SAHS nas quatro categorias (normal, leve, moderada, grave) em relação à PSG.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Diferencie apneias centrais e obstrutivas usando Apneal®
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estimativa do Índice de Apneia Central (IAC) pelo Apneal® comparado à PSG, indicando o número de apneias centrais por hora de sono.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Detecte movimentos do paciente com Apneal®
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação da segmentação noturna por movimentos (presença/ausência) entre Apneal® e PSG, e avaliação do número de movimentos detectados por ambos.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie a aceitabilidade do Apneal® pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de pacientes que concordam em participar versus aqueles que recusam, incluindo motivos de recusa (por exemplo, questões relacionadas ao equipamento, comprometimento cognitivo).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie a viabilidade da triagem de SAHS usando Apneal®
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de pacientes com dados utilizáveis ​​fornecidos pelo Apneal® em relação ao número total de pacientes incluídos; dados considerados inutilizáveis ​​se o Apneal® for perdido durante a noite.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Detecte estágios do sono usando Apneal®
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A concordância mínima entre Apneal® e PSG para durações dos estágios do sono (vigília, REM, NREM: N1, N2, N3) e latências dos estágios do sono.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitral

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00042-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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