Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine di efficacia del dispositivo medico Apneal® su smartphone per la diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea notturna (SESAME)

23 settembre 2025 aggiornato da: Mitral

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'app Apneal® nella diagnosi della sindrome dell'apnea notturna (SAS) negli adulti che necessitano di polisonnografia (PSG) come parte delle cure di routine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Apneal® può classificare accuratamente la gravità della SAS in quattro categorie (normale: AHI < 5, lieve: 5 ≤ AHI < 15, moderata: 15 ≤ AHI < 30 e grave: AHI ≥ 30) rispetto al PSG?
  • Come si comporta Apneal® nella stima dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), nel rilevamento delle fasi del sonno, nella differenziazione tra apnee centrali e ostruttive e nell'identificazione dei movimenti del paziente?

I partecipanti:

  • Indossa lo smartphone dotato di app Apneal® e sottoponiti al PSG durante un'intera notte di sonno a casa.
  • Completa diversi questionari per valutare i sintomi del sonno e l'esperienza con l'app Apneal®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13290
        • Reclutamento
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Soler, MD
        • Investigatore principale:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Francia, 92160
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Reclutamento
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Guichard, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Sapène, MD
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • SomnoLab - Millénaire
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Bughin, MD
        • Investigatore principale:
          • Régis Lopez, MD
        • Investigatore principale:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Francia, 68200
        • Reclutamento
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Somnology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérôme Pinot, MD
      • Paris, Francia, 75116
        • Non ancora reclutamento
        • Institut médical du sommeil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Cabinet privé du Dr. Wanono
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Wanono, MD
      • Roanne, Francia, 42300
        • Reclutamento
        • Clinique du Renaison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Francia, 42300
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit Feger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore).
  • Soggetti per i quali la polisonnografia (PSG) è indicata come parte delle cure di routine, indipendentemente dall'indicazione specifica.
  • Individui con un tempo di sonno totale riportato di almeno 6 ore, in conformità con le raccomandazioni AASM per l'analisi PSG.
  • Individui affiliati alla previdenza sociale o che beneficiano di un sistema simile, se applicabile, in conformità con le normative locali.
  • Soggetti volontari che hanno fornito il consenso orale e scritto dopo essere stati informati dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Individui con un dispositivo medico impiantabile attivo (ad esempio, impianto cardiaco elettronico, stimolatore elettrico neurofisiologico).
  • Individui con deformità del torace che impediscono il corretto posizionamento dello smartphone sul petto.
  • Individui con disturbi psichiatrici incontrollati che impediscono loro di dare il pieno consenso allo studio.
  • Individui incapaci di comprendere o parlare la lingua ufficiale del centro di ricerca.
  • Individui attualmente esclusi da un altro protocollo o partecipanti a un altro studio di ricerca interventistica.
  • Le persone vulnerabili o gli adulti sotto tutela legale, comprese le donne incinte o che allattano, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate in ospedale senza consenso o ammesse per scopi diversi dalla ricerca (articoli da L1121-5 a L1121-8 della legge francese sulla sanità pubblica) Codice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti indosseranno il dispositivo durante la registrazione polisonnografica
Dispositivo: Dispositivo di apnea
I pazienti indosseranno uno smartphone con l'applicazione apnea sul petto, mentre eseguono la polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di Apneal® nella diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni di Apneal® nel classificare la gravità della SAHS in quattro categorie (normale: AHI < 5, lieve: 5 ≤ AHI < 15, moderata: 15 ≤ AHI < 30, grave: AHI ≥ 30) rispetto alla polisonnografia (PSG).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) utilizzando Apneal®
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concordanza dell'AHI misurato da Apneal® con l'AHI misurato dal PSG e errore assoluto medio tra le due misurazioni.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronta Apneal® con i questionari di screening (NoSAS, Berlin, Epworth)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto delle prestazioni di Apneal® con i questionari NoSAS, Berlin ed Epworth nella classificazione della gravità della SAHS nelle quattro categorie (normale, lieve, moderata, grave) rispetto al PSG.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Differenziare le apnee centrali e ostruttive utilizzando Apneal®
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stima dell'Indice di Apnea Centrale (CAI) mediante Apneal® rispetto al PSG, indicante il numero di apnee centrali per ora di sonno.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rileva i movimenti del paziente con Apneal®
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto della segmentazione notturna per movimenti (presenza/assenza) tra Apneal® e PSG e valutazione del numero di movimenti rilevati da entrambi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare l'accettabilità di Apneal® da parte del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di pazienti che accettano di partecipare rispetto a quelli che rifiutano, compresi i motivi del rifiuto (ad esempio, problemi relativi alle apparecchiature, deterioramento cognitivo).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la fattibilità dello screening SAHS utilizzando Apneal®
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di pazienti con dati utilizzabili forniti da Apneal® sul numero totale di pazienti inclusi; dati considerati inutilizzabili in caso di smarrimento di Apneal® durante la notte.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rileva le fasi del sonno utilizzando Apneal®
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La concordanza minima tra Apneal® e PSG sia per la durata delle fasi del sonno (veglia, REM, NREM: N1, N2, N3) che per le latenze delle fasi del sonno.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitral

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Wanono, MD, Chu de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00042-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi