Älypuhelimen Apneal®-lääketieteellisen laitteen tehokkuustutkimus uniapnea-hypopnea-oireyhtymän diagnosoimiseksi (SESAME)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mitral
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apneal®-sovelluksen tehokkuutta uniapneaoireyhtymän (SAS) diagnosoinnissa aikuisilla, jotka tarvitsevat polysomnografiaa (PSG) osana rutiinihoitoa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Apneal® luokitella SAS:n vakavuuden tarkasti neljään luokkaan (normaali: AHI < 5, lievä: 5 ≤ AHI < 15, keskivaikea: 15 ≤ AHI < 30 ja vaikea: AHI ≥ 30) verrattuna PSG:hen?
- Miten Apneal® toimii apnea-hypopnea-indeksin (AHI) arvioinnissa, univaiheiden havaitsemisessa, sentraalisten ja obstruktiivisten apneoiden erottamisessa ja potilaan liikkeiden tunnistamisessa?
Osallistujat:
- Käytä Apneal®-sovelluksella varustettua älypuhelinta ja käy PSG:llä nukuttuasi koko yön kotona.
- Täytä useita kyselylomakkeita, joissa arvioit unioireita ja kokemuksiasi Apneal®-sovelluksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Cathelain, PhD
- Puhelinnumero: +33672448711
- Sähköposti: guillaume.cathelain@apneal.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lola Martin
- Puhelinnumero: +33744475942
- Sähköposti: lola.martin@stane-groupe.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13290
- Rekrytointi
- Centre de pneumologie et sommeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Soler, MD
- Sähköposti: soler.julien@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure-Aléa Essari, MD
- Sähköposti: laure.essari@orange.fr
-
Päätutkija:
- Julien Soler, MD
-
Päätutkija:
- Laure-Aléa Essari, MD
-
Antony, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Centre du sommeil d'Antony
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Soyez, MD
- Sähköposti: fsoyez001@orange.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fréderic Chalumeau, MD
- Sähköposti: chalumeauorl@gmail.com
-
Päätutkija:
- Franck Soyez, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Rekrytointi
- Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Guichard, MD
- Sähköposti: kelly.guichard@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kelly Guichard, MD
-
Päätutkija:
- Marc Sapène, MD
-
Päätutkija:
- Nathalie Raymond, MD
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- SomnoLab - Millénaire
-
Ottaa yhteyttä:
- François Bughin, MD
- Sähköposti: fbughin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Régis Lopez, MD
- Sähköposti: regislopez66@gmail.com
-
Päätutkija:
- François Bughin, MD
-
Päätutkija:
- Régis Lopez, MD
-
Päätutkija:
- Benoit Buttet, MD
-
Mulhouse, Ranska, 68200
- Rekrytointi
- Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Saumier, MD
- Sähköposti: n.saumier@cabsom.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas Saumier, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Somnology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Pinot, MD
- Sähköposti: jerome.pinot@somnology.fr
-
Päätutkija:
- Jérôme Pinot, MD
-
Paris, Ranska, 75116
- Ei vielä rekrytointia
- Institut médical du sommeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Launois, MD
- Sähköposti: slaunois@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sandrine Launois, MD
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Cabinet privé du Dr. Wanono
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Wanono, MD
- Sähköposti: docteur.ruben.wanono@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ruben Wanono, MD
-
Roanne, Ranska, 42300
- Rekrytointi
- Clinique du Renaison
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Charles, MD
- Sähköposti: docfabcharles@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fabrice Charles, MD
-
Roanne, Ranska, 42300
- Rekrytointi
- Somnidoc
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Favier, MD
- Sähköposti: dr.julien.favier@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Stutz, MD
- Sähköposti: maximestutz@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Julien Favier, MD
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Feger, MD
- Sähköposti: drfeger.orl@gmail.com
-
Päätutkija:
- Benoit Feger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksilöt, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat (ei yläikärajaa).
- Henkilöt, joille polysomnografia (PSG) on indikoitu osana rutiinihoitoa, riippumatta käyttöaiheesta.
- Henkilöt, joiden raportoitu kokonaisuniaika on vähintään 6 tuntia PSG-analyysin AASM-suositusten mukaisesti.
- Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai hyötyvät vastaavasta järjestelmästä, jos sovellettavissa, paikallisten määräysten mukaisesti.
- Vapaaehtoiset henkilöt, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan ilmoituksen tutkijalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. elektroninen sydänimplantti, neurofysiologinen sähköstimulaattori).
- Henkilöt, joilla on rintakehän epämuodostuma, joka estää älypuhelimen oikean sijoittamisen rinnalle.
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät heitä antamasta täydellistä suostumusta tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tai puhu tutkimuskeskuksen virallista kieltä.
- Henkilöt, jotka on tällä hetkellä suljettu pois toisesta protokollasta tai jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai laillisen suojan piirissä olevat aikuiset, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka on joutunut sairaalaan ilman lupaa tai jotka on otettu muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin (Ranskan kansanterveyslain pykälät L1121-5–L1121-8). Koodi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat käyttävät laitetta polysomnografisen tallennuksen aikana
|
Potilaat käyttävät älypuhelinta, jossa on apneaalisovellus rinnassaan, kun he tekevät polysomnografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Apneal®:n suorituskykyä uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (SAHS) diagnosoinnissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Apneal®:n suorituskyky luokiteltaessa SAHS:n vakavuutta neljään luokkaan (normaali: AHI < 5, lievä: 5 ≤ AHI < 15, keskivaikea: 15 ≤ AHI < 30, vaikea: AHI ≥ 30) verrattuna polysomnografiaan (PSG).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi apnea-hypopneaindeksi (AHI) käyttämällä Apnealia®
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Apneal®:lla mitatun AHI:n vastaavuus PSG:llä mitatun AHI:n kanssa ja keskimääräinen absoluuttinen virhe näiden kahden mittauksen välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa Apnealia® seulontakyselyihin (NoSAS, Berliini, Epworth)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Apneal®:n suorituskyvyn vertailu NoSAS-, Berliini- ja Epworth-kyselylomakkeisiin luokiteltaessa SAHS:n vakavuutta neljään kategoriaan (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) suhteessa PSG:hen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erota keskus- ja obstruktiiviset apneat Apneal®:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Apneal®:n arvio keskusapneaindeksistä (CAI) verrattuna PSG:hen, mikä osoittaa keskusapneoiden määrän unituntia kohden.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnista potilaan liikkeet Apneal®:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yösegmentoinnin vertailu liikkeiden mukaan (läsnäolo/poissaolo) Apneal®:n ja PSG:n välillä ja molempien havaitsemien liikkeiden lukumäärän arviointi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi potilaan hyväksyttävyys Apneal®:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suostuivat osallistumaan vs. ne, jotka kieltäytyivät, mukaan lukien kieltäytymisen syyt (esim. laitteisiin liittyvät ongelmat, kognitiiviset häiriöt).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi SAHS-seulonnan toteutettavuus Apneal®:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Apneal®:n toimittamia käyttökelpoisia tietoja, mukaan lukien potilaiden kokonaismäärästä; tiedot katsotaan käyttökelvottomiksi, jos Apneal® katoaa yön aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnista univaiheet Apneal®:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pienin yhteensopivuus Apneal®:n ja PSG:n välillä sekä univaiheen kestoille (herätys, REM, NREM: N1, N2, N3) että univaiheen latenssien osalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00042-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .