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新たにph+ALLと診断された場合のベネトクラクス、アザシチジン＋オレバチニブの化学療法を行わないレジメン（VAOレジメン）

2024年8月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

新たに診断された Ph 陽性急性リンパ性白血病患者における VAO レジメンの安全性と有効性を評価するための単群、非盲検、多施設共同臨床研究

この研究の目的は、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するベネトクラクス、アザシチジン＋オレバチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された Ph 陽性急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした、第 II 相、単群、非盲検、多施設臨床研究です。 患者は導入療法としてベネトクラクス、アザシチジン、オレバチニブのレジメンを受けることになる。 導入療法に反応した患者さんは、患者の希望に応じて地固め治療と、オプションで同種造血幹細胞移植および導入療法による移植後維持療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 化学療法や標的療法の既往がなく、新たに診断された Ph 陽性 ALL。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-3。
  4. 総血清ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x ULN。
  5. クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min。
  6. 血清リパーゼ ≤ 1.5 x ULN、アミラーゼ =< 1.5 x ULN。
  7. インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 別の悪性疾患を患っている患者。
  2. 制御されていない活動性感染症を患っている患者。
  3. 心エコー検査による左心室駆出率<0.5、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードIII/IVの心血管機能不全を有する患者。
  4. HIV感染症、活動性結核感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症を患っている患者。
  5. 制御不能な活動性出血のある患者。
  6. この疾患に関連する他の臨床試験に参加したことのある患者、または参加した患者。
  7. -以前の化学療法または標的療法の病歴がある患者（白血球数を低下させるための経口ヒドロキシ尿素および/または白血球除去療法を除く）。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。妊娠の可能性のある患者は、研究期間を通して避妊方法を実践する意欲がなければなりません。
  9. 研究者が登録に適していないと考えた他の商品を所持している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス、アザシチジン、オレバチニブのレジメン
「詳細な説明」を参照してください。
薬：ベネトクラクス
100mg d1、200mg d2、400mg d2-21、経口投与（4日目のベネトクラクス血漿濃度に応じて調整）、治療サイクルは28日ごと。
薬：アザシチジン
75mg/m2 qd、d1-d7、皮下注射、治療サイクルは 28 日ごと。
薬：オレバチニブ
治療サイクルとして、28 日ごとに 20mg、4 日から 21 日、1 日あたり 20mg を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子完全寛解（CMR）
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
1 サイクルまたは 2 サイクルの終了時に CMR を達成した患者の割合
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
有害事象はCTCAE V5.0で評価
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
CR
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
完全寛解（CR）は、輸血とは関係なく、スピキュールを伴う吸引液中の骨髄芽球が 5% 未満であると定義されました。
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
CRi
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
血液学的回復が不完全なCR（CRi）は、骨髄芽球が5%未満、ANC<1×10^9/Lまたは血小板が100×10^9/L未満、輸血非依存性だが血球減少が持続するものと定義された。
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
MRD陰性CR
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
微小残存病変 (MRD) 陰性 CR は、マルチパラメーター フローサイトメトリーによる骨髄単核球 (MNC) の感度閾値 1×10-4 (0.01%) を下回る白血病細胞数として定義されました。
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
CCyR
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
完全細胞遺伝学反応 (CCyR) は、20 以上の骨髄中期における Ph の欠如として定義されました。
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
MMR
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
主要分子応答 (MMR) は、BCR-ABL/ABL 転写産物比 0.1% (国際スケール) として定義されました。
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
RFS
時間枠：1年
無再発生存期間（RFS）は、CRの日から白血病の再発、死亡、または最後の追跡調査までの期間でした。
1年
OS
時間枠：1年
全生存期間（OS）は、登録から何らかの理由で死亡するまでの時間でした。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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