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Chemotherapiefreies Regime mit Venetoclax, Azacitidin plus Orebatinib (VAO-Regime) für neu diagnostiziertes ph+ALL

27. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VAO-Regimes bei Patienten mit neu diagnostizierter pH-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax, Azacitidin plus Orebatinib bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ⅱ an neu diagnostizierten Patienten mit PH-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie. Die Patienten erhalten im Rahmen der Induktionsbehandlung eine Behandlung mit Venetoclax, Azacitidin und Orebatinib. Die Patienten, die auf die Induktionsbehandlung ansprechen, werden einer Konsolidierungsbehandlung und einer optionalen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und einer Erhaltungstherapie nach der Transplantation mit Induktionstherapie entsprechend den Wünschen des Patienten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Ph-positive ALL ohne vorherige Chemotherapie oder Zieltherapie.
  2. Alter ≥18.
  3. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Gesamtserumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
  6. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN, Amylase =< 1,5 x ULN.
  7. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  2. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  3. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  4. Patienten mit HIV-Infektion, aktiver Tuberkulose-Infektion oder aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  5. Patienten mit unkontrollierter aktiver Blutung.
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit dieser Krankheit teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
  7. Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte (außer oraler Hydroxyharnstoff und/oder Leukopherese zur Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
  8. Schwangere und stillende Frauen; Patienten im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Patienten mit anderen Hilfsmitteln, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Aufnahme nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax-, Azacitidin- und Orebatinib-Regime
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Venetoclax
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, oral (angepasst an die Plasmakonzentration von Venetoclax am Tag 4), alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 qd, d1-d7, subkutane Injektion, alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Orebatinib
20 mg qod, d4-d21, oral, alle 28 Tage für einen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige molekulare Remission (CMR)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Patienten, die am Ende von 1 oder 2 Zyklen eine CMR erreichen
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eine vollständige Remission (CR) wurde als < 5 % Knochenmarksblasten in einem Aspirat mit Spicules und unabhängig von Transfusionen definiert.
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CRi
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) wurde definiert als <5 % Knochenmarksblasten, entweder ANC <1×10^9/L oder Blutplättchen < 100×10^9/L, Transfusionsunabhängigkeit, aber mit anhaltender Zytopenie.
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MRD-negative CR
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eine minimale Resterkrankung (MRD)-negative CR wurde als eine Leukämiezellzahl unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle von 1 × 10-4 (0,01 %) mononukleären Knochenmarkszellen (MNCs) mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie definiert.
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CCyR
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eine vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) wurde als fehlender pH-Wert in ≥ 20 Knochenmarksmetaphasen definiert.
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MMR
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Major Molecular Response (MMR) wurde als BCR-ABL/ABL-Transkriptverhältnis von 0,1 % (internationale Skala) definiert.
Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben (RFS) war die Dauer vom Tag der CR bis zum Leukämierückfall, Tod oder der letzten Nachuntersuchung
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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