Безхимиотерапевтический режим венетоклакса, азацитидина плюс оребатиниба (режим ВАО) при впервые диагностированном ph+ALL
27 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Единоличное открытое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности режима ВАО у пациентов с впервые диагностированным Ph-положительным острым лимфобластным лейкозом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности венетоклакса, азацитидина плюс оребатиниба при впервые диагностированном остром лимфобластном лейкозе с положительной филадельфийской хромосомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза Ⅱ, одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование у впервые диагностированных Ph-положительных пациентов с острым лимфобластным лейкозом.
В рамках индукционного лечения пациенты будут получать венетоклакс, азацитидин и оребатиниб.
Пациенты, которые отвечают на индукционное лечение, пройдут консолидирующее лечение, а также дополнительную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и посттрансплантационное поддерживающее лечение с индукционной терапией в соответствии с пожеланиями пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang, Ph.D
- Номер телефона: 67781525
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, Ph.D
- Номер телефона: 67781856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Номер телефона: 67781525
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный Ph-положительный ОЛЛ без химиотерапии или таргетной терапии в анамнезе.
- Возраст ≥18.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–3.
- Общий сывороточный билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 x ВГН.
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Сывороточная липаза ≤ 1,5 x ВГН, амилаза = < 1,5 x ВГН.
- Дайте информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией, активной туберкулезной инфекцией или активной инфекцией гепатита В или гепатита С.
- Пациенты с неконтролируемым активным кровотечением.
- Пациенты, принимавшие участие или участвующие в других клинических исследованиях, связанных с этим заболеванием.
- Пациенты, ранее проходившие химиотерапию или таргетную терапию (за исключением перорального применения гидроксимочевины и/или лейкофереза для снижения количества лейкоцитов).
- Беременные и кормящие женщины; пациентки детородного возраста должны быть готовы практиковать методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.
- Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема применения венетоклакса, азацитидина и оребатиниба
См. подробное описание.
|
100 мг в день 1, 200 мг в день 2, 400 мг в день 2-21, перорально (с корректировкой в зависимости от концентрации венетоклакса в плазме на 4-й день) каждые 28 дней в течение цикла лечения.
75 мг/м2 четыре раза в день, в 1–7 дни, подкожно, каждые 28 дней в течение цикла лечения.
20 мг четыре раза в день, 4-21 день, перорально, каждые 28 дней в течение цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная молекулярная ремиссия (CMR)
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Доля пациентов, достигших CMR в конце 1 или 2 циклов
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
ЧР
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Полная ремиссия (ПР) определялась как <5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами и независимо от переливаний.
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
CRi
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ПР с неполным гематологическим восстановлением (CRi) определялся как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоцитов <100×10^9/л, независимо от трансфузии, но с сохранением цитопении.
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
MRD-отрицательный CR
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD)-отрицательный CR определялся как количество лейкозных клеток ниже порога чувствительности 1 × 10-4 (0,01%) мононуклеарных клеток костного мозга (MNC) с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
CCyR
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Полный цитогенетический ответ (CCyR) определяли как отсутствие Ph в ≥ 20 метафазах костного мозга.
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
ММР
Временное ограничение: Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Основной молекулярный ответ (MMR) определяли как соотношение транскриптов BCR-ABL/ABL, равное 0,1% (международная шкала).
|
Конец 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
РФС
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) представляла собой продолжительность от дня полного выздоровления до рецидива лейкемии, смерти или последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
ОС
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от включения в исследование до смерти по любой причине.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- VAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .