Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapievrij regime van Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib (VAO-regime) voor nieuw gediagnosticeerde ph+ALL

27 augustus 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een eenarmig, open label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het VAO-regime te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ, eenarmig, open label, multicenter klinisch onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve patiënten met acute lymfatische leukemie. De patiënten zullen tijdens de inductiebehandeling een regime van venetoclax, azacitidine en orebatinib krijgen. De patiënten die reageren op de inductiebehandeling zullen een consolidatiebehandeling ondergaan, en een optionele allogene hematopoietische stamceltransplantatie en een onderhoudsbehandeling na de transplantatie met inductietherapie, afhankelijk van de wensen van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve ALL zonder voorgeschiedenis van chemotherapie of doeltherapie.
  2. Leeftijd ≥18.
  3. Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Totaal serumbilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
  6. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN, amylase =< 1,5 x ULN.
  7. Geef geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte.
  2. Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie.
  3. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 0,5 op basis van echocardiografie of cardiovasculaire disfunctie graad III/IV volgens de New York Heart Association Classification.
  4. Patiënten met een HIV-infectie, actieve tuberculose-infectie of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  5. Patiënten met ongecontroleerde actieve bloedingen.
  6. Patiënten die hebben deelgenomen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die verband houden met deze ziekte.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie (behalve orale hydroxyurea en/of leukoferese voor het verlagen van het aantal witte bloedcellen).
  8. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode anticonceptiemethoden toe te passen.
  9. Patiënten met andere goederen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax, Azacitidine en Orebatinib-regime
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Venetoclax
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, oraal (aangepast aan de plasmaconcentratie van venetoclax op dag 4), elke 28 dagen gedurende een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Azacitidine
75 mg/m2 elke dag, d1-d7, subcutane injectie, elke 28 dagen voor een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Orebatinib
20 mg eenmaal per dag, d4-d21, oraal, elke 28 dagen voor een behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige moleculaire remissie (CMR)
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage patiënten dat CMR bereikt aan het einde van 1 of 2 cycli
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledige remissie (CR) werd gedefinieerd als < 5% beenmergblasten in een aspiraat met spicula en onafhankelijk van transfusies.
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CRi
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) werd gedefinieerd als <5% beenmergblasten, ofwel ANC<1×10^9/L of bloedplaatjes <100×10^9/L, transfusie-onafhankelijkheid maar met persistentie van cytopenie.
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MRD-negatieve CR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve CR werd gedefinieerd als een aantal leukemische cellen onder de gevoeligheidsdrempel van 1 x 10-4 (0,01%) mononucleaire beenmergcellen (MNC's) door middel van multiparameter flowcytometrie.
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CCyR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledige cytogenetische respons (CCyR) werd gedefinieerd als gebrek aan Ph in ≥ 20 beenmergmetafasen.
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MMR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Major Molecular Response (MMR) werd gedefinieerd als een BCR-ABL/ABL-transcriptieverhouding van 0,1% (internationale schaal).
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
RFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS) was de duur vanaf de dag van CR tot terugval van leukemie, overlijden of laatste follow-up
1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving (OS) was de tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren