Régimen sin quimioterapia de Venetoclax, Azacitidina más Orebatinib (régimen VAO) para LLA ph+recién diagnosticada
27 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia del régimen VAO en pacientes con leucemia linfoblástica aguda Ph positiva recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Venetoclax, Azacitidina más Orebatinib en leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de fase Ⅱ en pacientes con leucemia linfoblástica aguda Ph positiva recién diagnosticada.
Los pacientes recibirán un régimen de venetoclax, azacitidina y orebatinib en el tratamiento de inducción.
Los pacientes que respondan al tratamiento de inducción se someterán a un tratamiento de consolidación y a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas opcional y a un tratamiento de mantenimiento postrasplante con terapia de inducción según los deseos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 67781525
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 67781856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 67781525
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA Ph positiva recién diagnosticada sin antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida.
- Edad ≥18.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-3.
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 x límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 x LSN.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
- Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN, amilasa = < 1,5 x LSN.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la Clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con infección por VIH, infección tuberculosa activa o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con sangrado activo no controlado.
- Pacientes que hayan participado o participen en otros ensayos clínicos relacionados con esta enfermedad.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida previa (excepto hidroxiurea oral y/o leucoféresis para reducir el recuento de glóbulos blancos).
- Mujeres embarazadas y lactantes; Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio.
- Pacientes con otros productos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de venetoclax, azacitidina y orebatinib
Ver descripción detallada.
|
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, orales (ajustado según la concentración plasmática de venetoclax el día 4), cada 28 días durante un ciclo de tratamiento.
75 mg/m2 una vez al día, d1-d7, inyección subcutánea, cada 28 días durante un ciclo de tratamiento.
20 mg qod, d4-d21, oral, cada 28 días durante un ciclo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
remisión molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Proporción de pacientes que lograron RMC al final de 1 o 2 ciclos
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
CR
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
La remisión completa (CR) se definió como <5% de blastos de médula ósea en un aspirado con espículas e independiente de transfusiones.
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
CRi
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
La RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) se definió como <5% de blastos en la médula ósea, ya sea RAN <1×10^9/L o plaquetas <100×10^9/L, independencia de transfusión pero con persistencia de citopenia.
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
RC MRD negativa
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
La RC negativa para enfermedad residual mínima (ERM) se definió como un recuento de células leucémicas por debajo del umbral de sensibilidad de 1 × 10-4 (0,01%) células mononucleares (MNC) de la médula ósea mediante citometría de flujo multiparamétrica.
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
CCyR
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
La respuesta citogenética completa (CCyR) se definió como la falta de Ph en ≥ 20 metafases de la médula ósea.
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
MMR
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
La respuesta molecular mayor (MMR) se definió como una relación de transcripción BCR-ABL/ABL del 0,1% (escala internacional).
|
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
RFS
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de recaída (SLR) fue la duración desde el día de la RC hasta la recaída de la leucemia, la muerte o el último seguimiento.
|
1 año
|
|
SO
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia general (SG) fue el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- VAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .