Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezchemoterapeutický režim Venetoclax, azacitidin plus orebatinib (VAO režim) pro nově diagnostikovanou ph+ALL

27. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu VAO u pacientů s nově diagnostikovanou Ph-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ⅱ, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie u nově diagnostikovaných pacientů s Ph-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií. V indukční léčbě budou pacienti dostávat režim venetoklax, azacitidin a orebatinib. Pacienti, kteří reagují na indukční léčbu, podstoupí konsolidační léčbu a volitelnou alogenní transplantaci krvetvorných buněk a potransplantační udržovací léčbu s indukční terapií dle přání pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nově diagnostikovaná Ph-pozitivní ALL bez anamnézy chemoterapie nebo cílové terapie.
  2. Věk ≥18.
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Celkový sérový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
  6. Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN, amyláza =< 1,5 x ULN.
  7. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným maligním onemocněním.
  2. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  3. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  4. Pacienti s HIV infekcí, aktivní tuberkulózní infekcí nebo aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  5. Pacienti s nekontrolovaným aktivním krvácením.
  6. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií souvisejících s tímto onemocněním.
  7. Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo cílené léčby (kromě perorální hydroxyurey a/nebo leukoferézy ke snížení počtu bílých krvinek).
  8. Těhotné a kojící ženy; pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat metody antikoncepce po celou dobu studie.
  9. Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax, azacitidin a orebatinib režim
Viz Podrobný popis.
Lék: Venetoclax
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, perorálně (upraveno podle plazmatické koncentrace venetoklaxu v den 4), každých 28 dní v léčebném cyklu.
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 qd, d1-d7, subkutánní injekce, každých 28 dní v léčebném cyklu.
Lék: Orebatinib
20 mg qod, d4-d21, perorálně, každých 28 dní v léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní molekulární remise (CMR)
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli CMR na konci 1 nebo 2 cyklů
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
ČR
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní remise (CR) byla definována jako < 5 % blastů kostní dřeně v aspirátu s hroty a nezávisle na transfuzích.
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
CRi
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) byla definována jako <5% blastů v kostní dřeni, buď ANC<1×10^9/l, nebo krevní destičky <100×10^9/l, nezávislost na transfuzi, ale s přetrváváním cytopenie.
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
MMR-negativní ČR
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální reziduální nemoc (MRD)-negativní CR byla definována jako počet leukemických buněk pod prahem citlivosti 1×10-4 (0,01 %) mononukleárních buněk kostní dřeně (MNC) pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
CCyR
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako nedostatek Ph ve ≥ 20 metafázích kostní dřeně.
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
MMR
Časové okno: Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
Velká molekulární odpověď (MMR) byla definována jako poměr transkriptů BCR-ABL/ABL 0,1 % (mezinárodní měřítko).
Konec cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
RFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez relapsu (RFS) bylo trvání ode dne CR do relapsu leukémie, úmrtí nebo posledního sledování
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) byla doba od zařazení do studie do smrti z jakéhokoli důvodu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit