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새로 진단된 ph+ALL에 대한 베네토클락스, 아자시티딘 + 오레바티닙의 화학요법 없는 요법(VAO 요법)

2024년 8월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

새로 진단된 Ph 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 VAO 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 연구

본 연구의 목적은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병에서 베네토클락스, 아자시티딘+오레바티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 새로 진단된 Ph 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 2상 단일군 공개 라벨 다기관 임상 연구입니다. 환자들은 유도 치료로 베네토클락스, 아자시티딘, 오레바티닙 요법을 받게 된다. 유도치료에 반응하는 환자는 공고치료를 받게 되며, 환자의 희망에 따라 선택적으로 동종조혈모세포이식 및 유도치료를 통한 이식 후 유지치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 화학요법이나 표적 치료 병력 없이 새로 진단된 Ph 양성 ALL.
  2. 연령 ≥18.
  3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-3.
  4. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5 x ULN.
  5. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  6. 혈청 리파제 ≤ 1.5 x ULN, 아밀라제 =< 1.5 x ULN.
  7. 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 질환을 앓고 있는 환자.
  2. 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
  3. 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률이 0.5 미만이거나 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 III/IV 등급 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
  4. HIV 감염, 활동성 결핵 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
  5. 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 환자.
  6. 이 질환과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 환자.
  7. 이전에 화학요법 또는 표적 치료 병력이 있는 환자(백혈구 수를 낮추기 위한 경구용 수산화요소제 및/또는 백혈구분반술 제외).
  8. 임산부 및 수유부; 가임기 환자는 연구 기간 내내 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
  9. 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주한 기타 물품이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Venetoclax, Azacitidine 및 Orebatinib 요법
자세한 설명을 참조하세요.
의약품: 베네토클락스
100mg d1, 200mg d2, 400mg d2-21, 경구(4일차 베네토클락스 혈장 농도에 따라 조정), 치료 주기 동안 28일마다.
의약품: 아자시티딘
75mg/m2 qd, d1-d7, 피하 주사, 치료 주기 동안 28일마다.
의약품: 오레바티닙
치료 주기 동안 28일마다 20mg qod, d4-d21, 경구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 분자 완화(CMR)
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
1~2주기가 끝날 때 CMR을 달성한 환자의 비율
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
CR
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
완전관해(CR)는 수혈과 무관하고 스피큘이 있는 흡인물에서 골수 모세포가 5% 미만인 것으로 정의되었습니다.
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
CRi
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR은 골수 모세포가 5% 미만이고, ANC가 1×10^9/L 미만이거나 혈소판이 100×10^9/L 미만이고, 수혈 독립성이지만 혈구감소증이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
MRD 음성 CR
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
최소 잔존 질환(MRD) 음성 CR은 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 민감도 역치인 1×10-4(0.01%) 골수 단핵 세포(MNC) 미만의 백혈병 세포 수로 정의되었습니다.
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
CCyR
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
완전 세포유전학적 반응(CCyR)은 20개 이상의 골수 중기에서 Ph가 부족한 것으로 정의되었습니다.
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
MMR
기간: 1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL/ABL 전사 비율 0.1%(국제 규모)로 정의되었습니다.
1주기와 2주기의 끝(각 주기는 28일)
RFS
기간: 1년
무재발 생존 기간(RFS)은 CR 당일부터 백혈병 재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간이었습니다.
1년
OS
기간: 1년
전체 생존(OS)은 어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간이었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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