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Regime senza chemioterapia di Venetoclax, Azacitidina più Orebatinib (regime VAO) per la LLA ph+ di nuova diagnosi

27 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime VAO in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph-positiva di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Venetoclax, Azacitidina più Orebatinib nella leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di fase Ⅱ, a braccio singolo, in aperto, condotto su pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph-positiva di nuova diagnosi. I pazienti riceveranno un regime di venetoclax, azacitidina e orebatinib nel trattamento di induzione. I pazienti che rispondono al trattamento di induzione saranno sottoposti a trattamento di consolidamento, trapianto allogenico facoltativo di cellule staminali emopoietiche e trattamento di mantenimento post-trapianto con terapia di induzione secondo la volontà del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. LLA Ph-positiva di nuova diagnosi senza storia di chemioterapia o terapia mirata.
  2. Età ≥18.
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Bilirubina sierica totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
  6. Lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN, amilasi =< 1,5 x ULN.
  7. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'altra malattia maligna.
  2. Pazienti con infezione attiva non controllata.
  3. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  4. Pazienti con infezione da HIV, infezione tubercolare attiva o infezione attiva da epatite B o epatite C.
  5. Pazienti con sanguinamento attivo incontrollato.
  6. Pazienti che hanno partecipato o partecipano ad altri studi clinici relativi a questa malattia.
  7. Pazienti con anamnesi di precedente chemioterapia o terapia mirata (ad eccezione di idrossiurea orale e/o leucoaferesi per abbassare la conta dei globuli bianchi).
  8. Donne in gravidanza e in allattamento; le pazienti in età fertile devono essere disposte a praticare metodi contraccettivi durante tutto il periodo dello studio.
  9. Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno considerato non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Venetoclax, Azacitidina e Orebatinib
Vedi la descrizione dettagliata.
Droga: Venetoclax
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, orale (aggiustato in base alla concentrazione plasmatica di venetoclax al giorno 4), ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento.
Droga: Azacitidina
75 mg/m2 qd, d1-d7, iniezione sottocutanea, ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento.
Droga: Orebatinib
20 mg qod, d4-d21, orale, ogni 28 giorni per un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la CMR alla fine di 1 o 2 cicli
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
CR
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La remissione completa (CR) è stata definita come < 5% di blasti nel midollo osseo in un aspirato con spicole e indipendente dalle trasfusioni.
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
CRi
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La CR con recupero ematologico incompleto (CRi) era definita come <5% di blasti nel midollo osseo, ANC <1×10^9/L o piastrine <100×10^9/L, indipendenza dalla trasfusione ma con persistenza di citopenia.
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR MRD-negativa
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La CR negativa alla malattia minima residua (MRD) è stata definita come una conta di cellule leucemiche inferiore alla soglia di sensibilità di 1 × 10-4 (0,01%) cellule mononucleate del midollo osseo (MNC) mediante citometria a flusso multiparametrica.
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
CCyR
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La risposta citogenetica completa (CCyR) è stata definita come mancanza di Ph in ≥ 20 metafasi del midollo osseo.
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
MMR
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La risposta molecolare maggiore (MMR) è stata definita come un rapporto tra trascritto BCR-ABL/ABL dello 0,1% (scala internazionale).
Fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
RFS
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) era la durata dal giorno della CR alla recidiva di leucemia, alla morte o all'ultimo follow-up
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) era il tempo trascorso dall’arruolamento alla morte per qualsiasi motivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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