Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapifrit regime af Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib (VAO regime) til nydiagnosticeret ph+ALL

27. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VAO-regimen hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph-positiv akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib ved nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ⅱ, enkelt-arm, åbent label, multicenter klinisk studie i nyligt diagnosticerede Ph-positive patienter med akut lymfatisk leukæmi. Patienterne vil modtage venetoclax-, azacitidin- og orebatinib-regimen i induktionsbehandlingen. De patienter, der responderer på induktionsbehandling, vil gennemgå konsolideringsbehandling, og en valgfri allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med induktionsterapi efter patientens ønsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret Ph-positiv ALL uden historie med kemoterapi eller målterapi.
  2. Alder ≥18.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-3.
  4. Total serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  6. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN, amylase =< 1,5 x ULN.
  7. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden ondartet sygdom.
  2. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  4. Patienter med HIV-infektion, aktiv tuberkuloseinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  5. Patienter med ukontrolleret aktiv blødning.
  6. Patienter, der har deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg relateret til denne sygdom.
  7. Patienter med tidligere kemoterapi eller målterapi (undtagen oral hydroxyurinstof og/eller leukoferese for at sænke antallet af hvide blodlegemer).
  8. Gravide og ammende kvinder; patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at praktisere præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden.
  9. Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax-, Azacitidin- og Orebatinib-regimen
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Venetoclax
100mg d1, 200mg d2, 400mg d2-21, oral (Justeret i henhold til plasmakoncentrationen af ​​venetoclax på dag 4), hver 28. dag i en behandlingscyklus.
Medicin: Azacitidin
75mg/m2 qd, d1-d7, subkutan injektion, hver 28. dag i en behandlingscyklus.
Medicin: Orebatinib
20mg qod, d4-d21, oral, hver 28. dag i en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig molekylær remission (CMR)
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af patienter, der opnår CMR efter 1 eller 2 cyklusser
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
CR
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet remission (CR) blev defineret som < 5 % knoglemarvsblaster i et aspirat med spikler og uafhængigt af transfusioner.
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
CRi
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) blev defineret som <5 % knoglemarvsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplader < 100×10^9/L, transfusionsuafhængighed, men med persistens af cytopeni.
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-negativ CR
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Minimal residual disease (MRD)-negativ CR blev defineret som et leukæmicelleantal under følsomhedstærsklen for 1×10-4 (0,01%) knoglemarvsmononukleære celler (MNC'er) ved multiparameter flowcytometri.
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
CCyR
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet cytogenetisk respons (CCyR) blev defineret som mangel på Ph i ≥ 20 knoglemarvsmetafaser.
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
MMR
Tidsramme: Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Major molekylær respons (MMR) blev defineret som et BCR-ABL/ABL-transkriptforhold på 0,1 % (international skala).
Slut på cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
RFS
Tidsramme: 1 år
Relaps-free survival (RFS) var varigheden fra dagen for CR til leukæmi tilbagefald, død eller sidste opfølgning
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) var tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner