Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapifri regime av Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib (VAO-regime) for nylig diagnostisert ph+ALL

27. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En enkeltarms, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VAO-regimet hos pasienter med nylig diagnostisert Ph-positiv akutt lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib ved nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅱ, enarms, open Label, multisenter klinisk studie i nylig diagnostiserte Ph-positive akutt lymfatiske leukemipasienter. Pasientene vil få venetoklaks, azacitidin og orebatinib regime i induksjonsbehandlingen. Pasientene som responderer på induksjonsbehandling vil gjennomgå konsolideringsbehandling, og en valgfri allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og post-transplantasjon vedlikeholdsbehandling med induksjonsterapi etter pasientens ønske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nydiagnostisert Ph-positiv ALL uten historie med kjemoterapi eller målterapi.
  2. Alder ≥18.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-3.
  4. Totalt serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  6. Serumlipase ≤ 1,5 x ULN, amylase =< 1,5 x ULN.
  7. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen ondartet sykdom.
  2. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
  3. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunksjon i henhold til New York Heart Association Classification.
  4. Pasienter med HIV-infeksjon, aktiv tuberkuloseinfeksjon eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  5. Pasienter med ukontrollert aktiv blødning.
  6. Pasienter som har deltatt eller deltatt i andre kliniske studier relatert til denne sykdommen.
  7. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller målterapi i anamnesen (unntatt oral hydroksyurea og/eller leukoferese for å senke antall hvite blodlegemer).
  8. Gravide og ammende kvinner; pasienter i fertil alder bør være villige til å praktisere prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
  9. Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax, Azacitidine og Orebatinib regime
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Venetoclax
100mg d1, 200mg d2, 400mg d2-21, oral (Justert i henhold til plasmakonsentrasjonen av venetoclax på dag 4), hver 28. dag for en behandlingssyklus.
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2 qd, d1-d7, subkutan injeksjon, hver 28. dag for en behandlingssyklus.
Legemiddel: Orebatinib
20mg qod, d4-d21, oral, hver 28. dag for en behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig molekylær remisjon (CMR)
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Andel pasienter som oppnår CMR ved slutten av 1 eller 2 sykluser
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
CR
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Fullstendig remisjon (CR) ble definert som < 5 % benmargsblaster i et aspirat med spikler og uavhengig av transfusjoner.
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
CRi
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) ble definert som <5 % benmargsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplater < 100×10^9/L, transfusjonsuavhengighet, men med vedvarende cytopeni.
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
MRD-negativ CR
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Minimal restsykdom (MRD)-negativ CR ble definert som et leukemisk celletall under sensitivitetsterskelen på 1×10-4 (0,01%) mononukleære benmargsceller (MNCs) ved multiparameter flowcytometri.
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
CCyR
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som mangel på Ph i ≥ 20 benmargsmetafaser.
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
MMR
Tidsramme: Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Major molekylær respons (MMR) ble definert som et BCR-ABL/ABL transkripsjonsforhold på 0,1 % (internasjonal skala).
Slutt på syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
RFS
Tidsramme: 1 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) var varigheten fra dagen for CR til tilbakefall av leukemi, død eller siste oppfølging
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) var tiden fra innmelding til død uansett årsak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere