Regime livre de quimioterapia de Venetoclax, Azacitidina mais Orebatinibe (regime VAO) para ph + ALL recém-diagnosticado
27 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do regime VAO em pacientes com leucemia linfoblástica aguda Ph-positiva recém-diagnosticada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinibe em Leucemia Linfoblástica Aguda positiva para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase Ⅱ, de braço único, aberto e em pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda Ph-positiva.
Os pacientes receberão regime de venetoclax, azacitidina e orebatinibe no tratamento de indução.
Os pacientes que responderem ao tratamento de indução serão submetidos a tratamento de consolidação e transplante alogênico opcional de células-tronco hematopoiéticas e tratamento de manutenção pós-transplante com terapia de indução de acordo com a vontade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: 67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, Ph.D
- Número de telefone: 67781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: 67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- LLA Ph-positiva recém-diagnosticada sem histórico de quimioterapia ou terapia alvo.
- Idade ≥18.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 x limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN.
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min.
- Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN, amilase =<1,5 x LSN.
- Forneça consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outra doença maligna.
- Pacientes com infecção ativa não controlada.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
- Pacientes com infecção por HIV, infecção ativa por tuberculose ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com sangramento ativo não controlado.
- Pacientes que participaram ou participam de outros ensaios clínicos relacionados a esta doença.
- Pacientes com história de quimioterapia anterior ou terapia alvo (exceto hidroxiureia oral e/ou leucoferese para redução da contagem de glóbulos brancos).
- Mulheres grávidas e lactantes; pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.
- Pacientes com outras mercadorias que os investigadores consideraram não adequadas para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de Venetoclax, Azacitidina e Orebatinibe
Consulte a descrição detalhada.
|
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, oral (ajustado de acordo com a concentração plasmática de venetoclax no dia 4), a cada 28 dias durante um ciclo de tratamento.
75mg/m2 qd, d1-d7, injeção subcutânea, a cada 28 dias durante um ciclo de tratamento.
20 mg qod, d4-d21, oral, a cada 28 dias durante um ciclo de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão molecular completa (CMR)
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Proporção de pacientes que alcançam RMC no final de 1 ou 2 ciclos
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
|
|
CR
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
A remissão completa (RC) foi definida como < 5% de blastos na medula óssea em aspirado com espículas e independente de transfusões.
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
CRi
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, ANC <1×10^9/L ou plaquetas < 100×10^9/L, independência de transfusão, mas com persistência de citopenia.
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
CR negativo para MRD
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
A CR negativa para doença residual mínima (MRD) foi definida como uma contagem de células leucêmicas abaixo do limiar de sensibilidade de 1 × 10-4 (0,01%) células mononucleares da medula óssea (MNCs) por citometria de fluxo multiparâmetro.
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
CCyR
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como falta de Ph em ≥ 20 metáfases da medula óssea.
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
MMR
Prazo: Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
A resposta molecular principal (MMR) foi definida como uma proporção de transcritos BCR-ABL/ABL de 0,1% (escala internacional).
|
Fim do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
RFS
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida livre de recidiva (RFS) foi a duração desde o dia da RC até a recidiva da leucemia, morte ou último acompanhamento
|
1 ano
|
|
SO
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida global (OS) foi o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- VAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .