Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat bez chemioterapii obejmujący wenetoklaks, azacytydynę i orebatynib (schemat VAO) w przypadku nowo zdiagnozowanego ph+ALL

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu VAO u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim Ph-dodatnim

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Filadelfia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim Ph. W leczeniu indukcyjnym pacjenci będą otrzymywać wenetoklaks, azacytydynę i orebatynib. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie indukcyjne, zostaną poddani leczeniu konsolidacyjnemu oraz opcjonalnie allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i leczeniu podtrzymującemu po przeszczepieniu z terapią indukcyjną, zgodnie z życzeniem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowana Ph-dodatnia ALL bez historii chemioterapii lub terapii docelowej.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x GGN.
  5. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  6. Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN, amylaza =< 1,5 x GGN.
  7. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
  2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  3. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu krążenia III/IV stopnia według klasyfikacji New York Heart Association.
  4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, czynną gruźlicą lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym aktywnym krwawieniem.
  6. Pacjenci, którzy brali udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych związanych z tą chorobą.
  7. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej chemioterapię lub terapię celowaną (z wyjątkiem doustnego podawania hydroksymocznika i (lub) leukoferezy w celu zmniejszenia liczby białych krwinek).
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym powinny wykazywać chęć stosowania metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  9. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia wenetoklaksem, azacytydyną i orebatynibem
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Wenetoklaks
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, doustnie (dostosowane w zależności od stężenia wenetoklaksu w osoczu w dniu 4), co 28 dni w cyklu leczenia.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 dziennie, d1-d7, wstrzyknięcie podskórne, co 28 dni w cyklu leczenia.
Lek: Orebatinib
20 mg raz na dobę, d4-d21, doustnie, co 28 dni w cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja molekularna (CMR)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów osiągających CMR na koniec 1 lub 2 cykli
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CR
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako < 5% blastów w szpiku kostnym w aspiracie z drzazgami i niezależnie od transfuzji.
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CRi
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/l, albo płytek krwi <100×10^9/l, niezależność od transfuzji, ale z utrzymującą się cytopenią.
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CR z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CR-ujemną chorobę resztkową (MRD) zdefiniowano jako liczbę komórek białaczkowych poniżej progu czułości 1×10-4 (0,01%) jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (MNC) metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
CCyR
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pełną odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) zdefiniowano jako brak Ph w ≥ 20 metafazach szpiku kostnego.
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
MMR
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Główną odpowiedź molekularną (MMR) zdefiniowano jako stosunek transkryptów BCR-ABL/ABL wynoszący 0,1% (skala międzynarodowa).
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) to czas od dnia CR do nawrotu białaczki, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) to czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj