Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaton Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib (VAO-ohjelma) hoito-ohjelma äskettäin diagnosoidulle ph+ALL:lle

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yksihaarainen, avoin, kliininen monikeskustutkimus VAO-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Venetoclax, Azacitidine Plus Orebatinib -valmisteen tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidussa Philadelphia-kromosomipositiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅱ, yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus äskettäin diagnosoiduilla Ph-positiivisilla akuutilla lymfoblastisella leukemiapotilailla. Potilaat saavat venetoklaksia, atsasitidiinia ja orebatinibihoitoa induktiohoidossa. Induktiohoitoon reagoivat potilaat saavat konsolidaatiohoidon ja valinnaisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja transplantaation jälkeisen ylläpitohoidon induktiohoidolla potilaan toiveiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu Ph-positiivinen ALL ilman kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
  2. Ikä ≥18.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-3.
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x ULN.
  5. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
  6. Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN, amylaasi = < 1,5 x ULN.
  7. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  3. Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  4. Potilaat, joilla on HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen verenvuoto.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin tähän tautiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa (paitsi oraalinen hydroksiurea ja/tai leukofereesi valkosolujen määrän alentamiseksi).
  8. raskaana olevat ja imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
  9. Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax-, atsasitidiini- ja orebatinibi-ohjelma
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Venetoclax
100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d2-21, suun kautta (säädetty venetoklaxin plasmapitoisuuden mukaan päivänä 4) ， 28 päivän välein hoitojakson aikana.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 qd, d1-d7, ihonalainen injektio 28 päivän välein hoitojakson aikana.
Lääke: Orebatinibi
20 mg qod, d4-d21, suun kautta, 28 päivän välein hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen molekyyliremissio (CMR)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CMR:n 1 tai 2 syklin lopussa
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
CR
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Täydellinen remissio (CR) määriteltiin < 5 %:n luuytimen räjähdysten määränä aspiraatissa, jossa oli täpliä ja joka oli riippumaton verensiirroista.
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
CRi
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
CR, jossa oli epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi), määriteltiin <5 % luuydinblastiksi, joko ANC < 1 × 10 ^ 9/l tai verihiutaleet < 100 × 10 ^ 9/L, verensiirrosta riippumaton, mutta sytopenia jatkui.
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
MRD-negatiivinen CR
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivinen CR määriteltiin leukeemisten solujen määräksi, joka oli alle herkkyyskynnyksen 1 × 10-4 (0,01 %) luuytimen mononukleaarisolua (MNC:t) moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
CCyR
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) määriteltiin Ph:n puutteeksi ≥ 20 luuytimen metafaasissa.
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
MMR
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
Päämolekyylivaste (MMR) määriteltiin BCR-ABL/ABL-transkriptisuhteeksi 0,1 % (kansainvälinen mittakaava).
Jaksojen 1 ja 2 loppu (kukin sykli on 28 päivää)
RFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapse-free survival (RFS) oli kesto CR-päivästä leukemian uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) oli aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa