健康な成人における HODO-22251 と HODO-22252 の安全性と薬物動態相互作用を評価するには
2024年8月27日 更新者：Hyundai Pharm
健康な成人におけるHODO-22251とHODO-22252の安全性と薬物動態学的相互作用を評価する臨床研究
この研究の目的は、健康なボランティアに定常状態でエンパグリフロジン 25mg とエゼチミブ/ロスバスタチン 10/10mg を同時投与した場合の薬物動態相互作用と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この試験は、健康なボランティアを対象に定常状態でエンパグリフロジン 25mg とエゼチミブ/ロスバスタチン 10/10mg を同時投与した場合の薬物動態相互作用と安全性を評価する第 1 相試験です。
これは、非盲検、複数回投与、2 アーム、2 期間、固定シーケンスのデザインです。
アーム A には 18 人の被験者が割り当てられます。 被験者はエンパグリフロジン 25mg を 5 日間服用します (期間 1)。 7日間の休薬期間の後、被験者はエゼチミブ/ロスバスタチン10/10mgを2日間服用し、エンパグリフロジン25mgとエゼチミブ/ロスバスタチン10/10mgを5日間共投与される。
アーム B には 38 人の被験者が割り当てられます。 被験者は10/10mgのエゼチミブ/ロスバスタチンを7日間摂取します(期間1)。 14日間の休薬期間の後、被験者はエンパグリフロジン25mgを2日間服用し、エンパグリフロジン25mgとエゼチミブ/ロスバスタチン10/10mgを5日間共投与される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Ran Yoon, PhD
- 電話番号：+82 53-200-6351
- メール：yry@knu.ac.kr
研究場所
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
コンタクト：
- Young-Ran Yoon, PhD
- 電話番号：+82 53-200-6351
- メール：yry@knu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢：19歳以上、健康なボランティア
- 体格指数 (BMI): 18.5≤BMI≤29.9 kg/平方メートル
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄または効果が正常でないと考えられる治癒が不完全な既存疾患
- 臨床的に関連する所見(例: 血圧、心電図(ECG);身体検査、婦人科検査、臨床検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン25mg
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PO、QD
PO、QD
PO、QD
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実験的：ロスバスタチン/エゼチミブ 10/10mg
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PO、QD
PO、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジン、トータル エゼチミブ、ロスバスタチンの Cmax,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48時間後
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エンパグリフロジン、トータル エゼチミブ、ロスバスタチンの Cmax,ss
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48時間後
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AUCtau、エンパグリフロジン、トータル エゼチミブ、ロスバスタチンのss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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AUCtau、エンパグリフロジン、トータル エゼチミブ、ロスバスタチンのss
|
投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Vdss/F
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
|
遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Vdss/F
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
|
|
遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Cmax,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
|
遊離エゼチミブの Cmax,ss、AUCtau,ss、AUCinf,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、CLss/F、Vdss/F
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの AUCtau,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
|
遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの AUCtau,ss
|
投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの AUCinf,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの AUCinf,ss
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Tmax,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Tmax,ss
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Cmin,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの Cmin,ss
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの t1/2,ss
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの t1/2,ss
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの CLss/F
時間枠：投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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遊離エゼチミブ、エンパグリフロジン、トータルエゼチミブ、ロスバスタチンの CLss/F
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投与後0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2024年9月2日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-EZE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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