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Valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica tra HODO-22251 e HODO-22252 negli adulti sani

27 agosto 2024 aggiornato da: Hyundai Pharm

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica tra HODO-22251 e HODO-22252 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza della co-somministrazione di 25 mg di Empagliflozin e 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina allo stato stazionario in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1 volto a valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza della co-somministrazione di 25 mg di Empagliflozin e 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina allo stato stazionario in volontari sani.

Si tratta di un disegno in aperto, a dosi multiple, a due bracci, a due periodi e a sequenza fissa.

Nel braccio A verranno assegnati 18 soggetti. I soggetti assumono 25 mg di empagliflozin per 5 giorni (Periodo 1). Dopo 7 giorni di periodo di washout, i soggetti assumono 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina per 2 giorni e assumono in co-somministrazione 25 mg di Empagliflozin e 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina per 5 giorni.

Nel braccio B verranno assegnati 38 soggetti. I soggetti assumono 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina per 7 giorni (Periodo 1). Dopo 14 giorni di periodo di washout, i soggetti assumono 25 mg di empagliflozin per 2 giorni e assumono in co-somministrazione 25 mg di Empagliflozin e 10/10 mg di Ezetimibe/Rosuvastatina per 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Ran Yoon, PhD
  • Numero di telefono: +82 53-200-6351
  • Email: yry@knu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Numero di telefono: +82 53-200-6351
          • Email: yry@knu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età: da 19 anni in su, volontario sano
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione o gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG); esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin 25 mg
  • Periodo 1: Empagliflozin (QD, 5 gg)
  • dilavamento: 7 giorni
  • Periodo 2: Ezetimibe/Rosuvastatina (QD, 2 giorni) ed Empagliflozin ed Ezetimibe/Rosuvastatina (QD, 5 giorni)
Droga: Empagliflozin 25 mg
PO, QD
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina 10/10 mg
PO, QD
Droga: Empagliflozin 25 mg con ezetimibe/rosuvastatina 10/10 mg
PO, QD
Sperimentale: Rosuvastatina/Ezetimibe 10/10 mg
  • Periodo 1: Ezetimibe/Rosuvastatina (QD, 7 giorni)
  • dilavamento: 14 gg
  • Periodo 2: Ezetimibe/Rosuvastatina (QD, 2 giorni) ed Empagliflozin ed Ezetimibe/Rosuvastatina (QD, 5 giorni)
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina 10/10 mg
PO, QD
Droga: Empagliflozin 25 mg con ezetimibe/rosuvastatina 10/10 mg
PO, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss di Empagliflozin, Ezetimibe totale e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss di Empagliflozin, Ezetimibe totale e Rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione
AUCtau,ss di Empagliflozin, Total Ezetimibe e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
AUCtau,ss di Empagliflozin, Total Ezetimibe e Rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vdss/F di ezetimibe libero, Empagliflozin, ezetimibe totale e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Vdss/F di ezetimibe libero, Empagliflozin, ezetimibe totale e Rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F di ezetimibe libera
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
AUCtau,ss di ezetimibe libero, Empagliflozin, ezetimibe totale e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
AUCtau,ss di ezetimibe libero, Empagliflozin, ezetimibe totale e Rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
AUCinf,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
AUCinf,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Tmax,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Tmax,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Cmin,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Cmin,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
t1/2,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
t1/2,ss di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
CLss/F di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
CLss/F di ezetimibe libero, empagliflozin, ezetimibe totale e rosuvastatina
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Pharm

Collaboratori

Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-EZE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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