Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og farmakokinetisk interaktion mellem HODO-22251 og HODO-22252 hos raske voksne

27. august 2024 opdateret af: Hyundai Pharm

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetisk interaktion mellem HODO-22251 og HODO-22252 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetisk interaktion og sikkerhed af samtidig administreret 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i steady state hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 1-studie til at evaluere farmakokinetisk interaktion og sikkerhed af samtidig administreret 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i steady state hos raske frivillige.

Dette er open-label, multipel-dosis, to-arm, to-periode og fast sekvens design.

I arm A vil der blive tildelt 18 fag. Forsøgspersonerne tager 25 mg empagliflozin i 5 dage (periode 1). Efter 7 dages udvaskningsperiode tager forsøgspersonerne 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatin i 2 dage og tager samtidig administreret 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 5 dage.

I arm B vil der blive tildelt 38 fag. Forsøgspersonerne tager 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 7 dage (periode 1). Efter 14 dages udvaskningsperiode tager forsøgspersonerne 25 mg empagliflozin i 2 dage og tager samtidig administreret 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Ran Yoon, PhD
  • Telefonnummer: +82 53-200-6351
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Telefonnummer: +82 53-200-6351
          • E-mail: yry@knu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder: 19 og derover, sund frivillig
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen eller virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, elektrokardiogram (EKG); fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin 25mg
  • Periode 1: Empagliflozin (QD, 5d)
  • udvaskning: 7d
  • Periode 2: Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 2d) og Empagliflozin og Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5d)
Medicin: Empagliflozin 25 MG
PO, QD
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10mg
PO, QD
Medicin: Empagliflozin 25 MG med Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD
Eksperimentel: Rosuvastatin/Ezetimibe 10/10mg
  • Periode 1: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 7d)
  • udvaskning: 14d
  • Periode 2: Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 2d) og Empagliflozin og Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5d)
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10mg
PO, QD
Medicin: Empagliflozin 25 MG med Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration
Cmax,ss for Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter administration
AUCtau,ss af Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
AUCtau,ss af Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vdss/F af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Vdss/F af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Cmax,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F af fri ezetimib
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
AUCtau,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
AUCtau,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
AUCinf,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
AUCinf,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tmax,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tmax,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Cmin,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Cmin,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
t1/2,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
t1/2,ss af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
CLss/F af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
CLss/F af fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharm

Samarbejdspartnere

Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-EZE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner