Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych między HODO-22251 i HODO-22252 u zdrowych dorosłych

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych między HODO-22251 i HODO-22252 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa jednoczesnego podania 25 mg empagliflozyny i 10/10 mg ezetymibu z rozuwastatyną w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem I fazy mającym na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa jednoczesnego podania 25 mg empagliflozyny i 10/10 mg ezetymibu z rozuwastatyną w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników.

Jest to projekt otwarty, wielodawkowy, dwuramienny, dwuokresowy i o ustalonej sekwencji.

W ramieniu A przydzielonych zostanie 18 przedmiotów. Badani przyjmowali 25 mg empagliflozyny przez 5 dni (okres 1). Po 7 dniach okresu wymywania pacjenci przyjmowali 10/10 mg ezetymibu z rozuwastatyną przez 2 dni i przyjmowali jednocześnie 25 mg empagliflozyny i 10/10 mg ezetymibu z rozuwastatyną przez 5 dni.

W ramieniu B przydzielonych zostanie 38 przedmiotów. Badani przyjmowali 10/10 mg ezetymibu/rozuwastatyny przez 7 dni (okres 1). Po 14 dniach okresu wymywania pacjenci przyjmowali 25 mg empagliflozyny przez 2 dni i jednocześnie przyjmowali 25 mg empagliflozyny i 10/10 mg ezetymibu z rozuwastatyną przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Ran Yoon, PhD
  • Numer telefonu: +82 53-200-6351
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Numer telefonu: +82 53-200-6351
          • E-mail: yry@knu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: 19 lat i więcej, zdrowy ochotnik
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja lub działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Ustalenia istotne klinicznie (np. ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG); badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna 25 mg
  • Okres 1: Empagliflozyna (QD, 5 dni)
  • wypłukanie: 7d
  • Okres 2: Ezetymib/Rosuwastatyna (QD, 2 dni) i Empagliflozyna i Ezetymib/Rosuwastatyna (QD, 5 dni)
Lek: Empagliflozyna 25 mg
PO, QD
Lek: Ezetymib/Rosuwastatyna 10/10 mg
PO, QD
Lek: Empagliflozyna 25 mg z ezetymibem/rozuwastatyną 10/10 mg
PO, QD
Eksperymentalny: Rozuwastatyna/Ezetymib 10/10 mg
  • Okres 1: Ezetymib/Rosuwastatyna (QD, 7 dni)
  • wymywanie: 14d
  • Okres 2: Ezetymib/Rosuwastatyna (QD, 2 dni) i Empagliflozyna i Ezetymib/Rosuwastatyna (QD, 5 dni)
Lek: Ezetymib/Rosuwastatyna 10/10 mg
PO, QD
Lek: Empagliflozyna 25 mg z ezetymibem/rozuwastatyną 10/10 mg
PO, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax,ss empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
AUCtau,ss empagliflozyny, całkowitego ezetymibu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUCtau,ss empagliflozyny, całkowitego ezetymibu i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vdss/F wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Vdss/F wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F wolnego ezetymibu
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUCtau,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUCtau,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Tmax,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Tmax,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Cmin,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Cmin,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
t1/2,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
t1/2,ss wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Klasyfikacja CLss/F wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Klasyfikacja CLss/F wolnego ezetymibu, empagliflozyny, ezetymibu całkowitego i rozuwastatyny
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyundai Pharm

Współpracownicy

Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-EZE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj