Evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética entre HODO-22251 y HODO-22252 en adultos sanos
27 de agosto de 2024 actualizado por: Hyundai Pharm
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética entre HODO-22251 y HODO-22252 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de la coadministración de 25 mg de empagliflozina y 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina en estado estacionario en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de fase 1 para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de la coadministración de 25 mg de empagliflozina y 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina en estado estacionario en voluntarios sanos.
Se trata de un diseño abierto, de dosis múltiples, de dos brazos, de dos períodos y de secuencia fija.
En el brazo A, se asignarán 18 sujetos. Los sujetos toman 25 mg de empagliflozina durante 5 días (Período 1). Después de 7 días de período de lavado, los sujetos toman 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina durante 2 días y toman coadministrados 25 mg de empagliflozina y 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina durante 5 días.
En el brazo B, se asignarán 38 sujetos. Los sujetos toman 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina durante 7 días (período 1). Después de 14 días de período de lavado, los sujetos toman 25 mg de empagliflozina durante 2 días y toman coadministrados 25 mg de empagliflozina y 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina durante 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Ran Yoon, PhD
- Número de teléfono: +82 53-200-6351
- Correo electrónico: yry@knu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Young-Ran Yoon, PhD
- Número de teléfono: +82 53-200-6351
- Correo electrónico: yry@knu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad: 19 años y más, voluntario sano.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5≤IMC≤29,9 kilogramos/m²
Criterios de exclusión:
- Enfermedades preexistentes no completamente curadas para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación o efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hallazgos clínicamente relevantes (p. ej. presión arterial, electrocardiograma(ECG); examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina 25 mg
|
PO, QD
PO, QD
PO, QD
|
|
Experimental: Rosuvastatina/Ezetimiba 10/10 mg
|
PO, QD
PO, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss de empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la administración
|
Cmax,ss de empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la administración
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AUCtau,ss de empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
|
AUCtau,ss de empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vdss/F de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Vdss/F de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Cmax,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F de ezetimiba libre
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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AUCtau,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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AUCtau,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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AUCinf,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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AUCinf,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Tmax,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Tmax,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Cmin,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Cmin,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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t1/2,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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t1/2,ss de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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CLss/F de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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CLss/F de ezetimiba libre, empagliflozina, ezetimiba total y rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Rosuvastatina Cálcica
- Empagliflozina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- HD-EZE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .