Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk interaksjon mellom HODO-22251 og HODO-22252 hos friske voksne

27. august 2024 oppdatert av: Hyundai Pharm

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk interaksjon mellom HODO-22251 og HODO-22252 hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet av samtidig administrert 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i steady state hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1-studie for å evaluere farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet av samtidig administrert 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i steady state hos friske frivillige.

Dette er åpent, flerdose-, toarms-, to-perioders- og fastsekvensdesign.

I arm A vil 18 emner bli tildelt. Forsøkspersonene tar 25 mg empagliflozin i 5 dager (periode 1). Etter 7 dagers utvaskingsperiode tar forsøkspersonene 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 2 dager og tar samtidig administrert 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 5 dager.

I arm B vil 38 emner bli tildelt. Forsøkspersonene tar 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 7 dager (periode 1). Etter 14 dagers utvaskingsperiode tar forsøkspersonene 25 mg empagliflozin i 2 dager og tar samtidig administrert 25 mg Empagliflozin og 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Ran Yoon, PhD
  • Telefonnummer: +82 53-200-6351
  • E-post: yry@knu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Telefonnummer: +82 53-200-6351
          • E-post: yry@knu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder: 19 år og over, frisk frivillig
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen, elimineringen eller effekten av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram (EKG); fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin 25mg
  • Periode 1: Empagliflozin (QD, 5d)
  • utvasking: 7d
  • Periode 2: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 2d) og Empagliflozin og Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5d)
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
PO, QD
Legemiddel: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10mg
PO, QD
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG med Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD
Eksperimentell: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10mg
  • Periode 1: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 7d)
  • utvasking: 14d
  • Periode 2: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 2d) og Empagliflozin og Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5d)
Legemiddel: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10mg
PO, QD
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG med Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering
Cmax,ss for Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter administrering
AUCtau,ss av Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
AUCtau,ss av Empagliflozin, Total Ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vdss/F av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Vdss/F av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Cmax,ss for fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F of Free ezetimib
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
AUCtau,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
AUCtau,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
AUCinf,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
AUCinf,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Tmax,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Tmax,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Cmin,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
Cmin,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
t1/2,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
t1/2,ss av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
CLss/F av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
CLss/F av fri ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe og Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Pharm

Samarbeidspartnere

Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-EZE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere