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Évaluer l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique entre HODO-22251 et HODO-22252 chez les adultes en bonne santé

27 août 2024 mis à jour par: Hyundai Pharm

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique entre HODO-22251 et HODO-22252 chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité de 25 mg d'empagliflozine et 10/10 mg d'ézétimibe/rosuvastatine co-administrés à l'état d'équilibre chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 1 visant à évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité de 25 mg d'empagliflozine et 10/10 mg d'ézétimibe/rosuvastatine co-administrés à l'état d'équilibre chez des volontaires sains.

Il s'agit d'une conception ouverte, à doses multiples, à deux bras, à deux périodes et à séquence fixe.

Dans le bras A, 18 sujets seront attribués. Les sujets prennent 25 mg d'empagliflozine pendant 5 jours (période 1). Après 7 jours de période de sevrage, les sujets prennent 10/10 mg d'Ézétimibe/Rosuvastatine pendant 2 jours et prennent 25 mg d'Empagliflozine et 10/10 mg d'Ézétimibe/Rosuvastatine co-administrés pendant 5 jours.

Dans le bras B, 38 sujets seront attribués. Les sujets prennent 10/10 mg d'ézétimibe/rosuvastatine pendant 7 jours (période 1). Après 14 jours de période de sevrage, les sujets prennent 25 mg d'empagliflozine pendant 2 jours et prennent 25 mg d'empagliflozine et 10/10 mg d'ézétimibe/rosuvastatine co-administrés pendant 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Ran Yoon, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 53-200-6351
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Numéro de téléphone: +82 53-200-6351
          • E-mail: yry@knu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé
  • Âge : 19 ans et plus, bénévole en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Critères d'exclusion :

  • Maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination ou les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Des constatations cliniquement pertinentes (par ex. tension artérielle, électrocardiogramme (ECG) ; examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine 25 mg
  • Période 1 : Empagliflozine (QD, 5j)
  • délavage : 7j
  • Période 2 : Ézétimibe/Rosuvastatine (QD, 2j) et Empagliflozine et Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5j)
Médicament: Empagliflozine 25 MG
PO, QD
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Médicament: Empagliflozine 25 MG avec Ézétimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Expérimental: Rosuvastatine/Ézétimibe 10/10 mg
  • Période 1 : Ézétimibe/Rosuvastatine (une fois par jour, 7 jours)
  • délavage : 14j
  • Période 2 : Ézétimibe/Rosuvastatine (QD, 2j) et Empagliflozine et Ezetimibe/Rosuvastatin (QD, 5j)
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Médicament: Empagliflozine 25 MG avec Ézétimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Cmax,ss de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
ASCtau,ss de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
ASCtau,ss de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vdss/F de l'ézétimibe gratuit, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Vdss/F de l'ézétimibe gratuit, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Cmax,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F de l'ézétimibe gratuit
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
ASCtau,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
ASCtau,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
ASCinf,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
ASCinf,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Tmax,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Tmax,ss de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Cmin,ss d'ézétimibe gratuit, d'empagliflozine, d'ézétimibe total et de rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Cmin,ss d'ézétimibe gratuit, d'empagliflozine, d'ézétimibe total et de rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
t1/2,ss d'ézétimibe libre, d'empagliflozine, d'ézétimibe total et de rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
t1/2,ss d'ézétimibe libre, d'empagliflozine, d'ézétimibe total et de rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
CLss/F de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
Délai: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
CLss/F de l'ézétimibe libre, de l'empagliflozine, de l'ézétimibe total et de la rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyundai Pharm

Collaborateurs

Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-EZE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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