건강한 성인을 대상으로 HODO-22251과 HODO-22252 사이의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가합니다.
2024년 8월 27일 업데이트: Hyundai Pharm
건강한 성인을 대상으로 HODO-22251과 HODO-22252의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 항정상태에서 엠파글리플로진 25mg과 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg 병용투여의 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 시험은 건강한 자원자를 대상으로 항정상태에서 엠파글리플로진 25mg과 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg 병용투여의 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구이다.
이는 오픈 라벨, 다회 용량, 2군, 2기간 및 고정 순서 설계입니다.
Arm A에는 18명의 피험자가 배정됩니다. 피험자들은 엠파글리플로진 25mg을 5일간(제1기) 복용하였다. 7일간의 휴약기간 후 2일간 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg을 복용하고, 5일간 엠파글리플로진 25mg과 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg을 병용투여한다.
Arm B에는 38명의 피험자가 배정됩니다. 대상자는 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg을 7일간(1기) 복용한다. 14일간의 휴약기간 후 엠파글리플로진 25mg을 2일간 복용하고, 엠파글리플로진 25mg과 에제티미브/로수바스타틴 10/10mg을 5일간 병용투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Ran Yoon, PhD
- 전화번호: +82 53-200-6351
- 이메일: yry@knu.ac.kr
연구 장소
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
연락하다:
- Young-Ran Yoon, PhD
- 전화번호: +82 53-200-6351
- 이메일: yry@knu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 : 19세 이상, 건강한 자원봉사자
- 체질량지수(BMI): 18.5≤BMI≤29.9 kg/m²
제외 기준:
- 연구약물의 흡수, 분포, 대사, 제거 또는 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는, 불완전하게 치료된 기존 질환
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 심전도(ECG); 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진 25mg
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포, QD
포, QD
포, QD
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실험적: 로수바스타틴/에제티미브 10/10mg
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포, QD
포, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Cmax,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Cmax,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
|
Empagliflozin, Total Ezetimibe 및 Rosuvastatin의 AUCtau,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
Empagliflozin, Total Ezetimibe 및 Rosuvastatin의 AUCtau,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Vdss/F
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Vdss/F
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Cmax,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 ezetimibe의 Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
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무료 ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe 및 Rosuvastatin의 AUCtau,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe 및 Rosuvastatin의 AUCtau,ss
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투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 AUCinf,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 AUCinf,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Tmax,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Tmax,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Cmin,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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유리 에제티미브, 엠파글리플로진, 총 에제티미브 및 로수바스타틴의 Cmin,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe 및 Rosuvastatin의 t1/2,ss
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe 및 Rosuvastatin의 t1/2,ss
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 에제티미브, 엠파글리플로진, 토탈 에제티미브 및 로수바스타틴의 CLss/F
기간: 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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무료 에제티미브, 엠파글리플로진, 토탈 에제티미브 및 로수바스타틴의 CLss/F
|
투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-EZE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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