Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en farmacokinetische interactie tussen HODO-22251 en HODO-22252 bij gezonde volwassenen te evalueren

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Hyundai Pharm

Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische interactie tussen HODO-22251 en HODO-22252 bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische interactie en veiligheid van gelijktijdig toegediend 25 mg Empagliflozine en 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatine in steady state bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetische interactie en veiligheid van gelijktijdig toegediend 25 mg Empagliflozine en 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatine in steady-state bij gezonde vrijwilligers.

Dit is een open-label ontwerp met meerdere doses, twee armen, twee perioden en een vaste volgorde.

In arm A worden 18 onderwerpen toegewezen. De proefpersonen nemen 25 mg empagliflozine gedurende 5 dagen (periode 1). Na een wash-outperiode van zeven dagen nemen de proefpersonen gedurende twee dagen 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatine en gedurende vijf dagen gelijktijdig 25 mg Empagliflozine en 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatine.

In arm B worden 38 proefpersonen toegewezen. De proefpersonen nemen 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatine gedurende 7 dagen (periode 1). Na een wash-outperiode van 14 dagen nemen de proefpersonen gedurende twee dagen 25 mg empagliflozine en gedurende vijf dagen gelijktijdig 25 mg empagliflozine en 10/10 mg ezetimibe/rosuvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Ran Yoon, PhD
  • Telefoonnummer: +82 53-200-6351
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Telefoonnummer: +82 53-200-6351
          • E-mail: yry@knu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: 19 jaar en ouder, gezonde vrijwilliger
  • Body mass index (BMI): 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie of effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram (ECG); lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine 25 mg
  • Periode 1: Empagliflozine (QD, 5d)
  • uitspoeling: 7d
  • Periode 2: Ezetimibe/Rosuvastatine (QD, 2d) en Empagliflozine en Ezetimibe/Rosuvastatine (QD, 5d)
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
PO, QD
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg met ezetimibe/rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Experimenteel: Rosuvastatine/Ezetimibe 10/10 mg
  • Periode 1: Ezetimibe/Rosuvastatine (QD, 7d)
  • uitwassen: 14d
  • Periode 2: Ezetimibe/Rosuvastatine (QD, 2d) en Empagliflozine en Ezetimibe/Rosuvastatine (QD, 5d)
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg met ezetimibe/rosuvastatine 10/10 mg
PO, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss van Empagliflozine, Totaal Ezetimibe en Rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening
Cmax,ss van Empagliflozine, Totaal Ezetimibe en Rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening
AUCtau,ss van Empagliflozine, Totaal Ezetimibe en Rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
AUCtau,ss van Empagliflozine, Totaal Ezetimibe en Rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vdss/F van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Vdss/F van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Cmax,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F of Gratis ezetimibe
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
AUCtau,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
AUCtau,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
AUCinf,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
AUCinf,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Tmax,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Tmax,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Cmin,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Cmin,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
t1/2,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
t1/2,ss van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
CLss/F van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
CLss/F van vrij ezetimibe, empagliflozine, totaal ezetimibe en rosuvastatine
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharm

Medewerkers

Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-EZE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren