Para avaliar a segurança e a interação farmacocinética entre HODO-22251 e HODO-22252 em adultos saudáveis
27 de agosto de 2024 atualizado por: Hyundai Pharm
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a interação farmacocinética entre HODO-22251 e HODO-22252 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação farmacocinética e a segurança da administração concomitante de 25 mg de Empagliflozina e 10/10 mg de Ezetimiba/Rosuvastatina no estado estacionário em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo de fase 1 para avaliar a interação farmacocinética e a segurança da administração concomitante de 25 mg de Empagliflozina e 10/10 mg de Ezetimiba/Rosuvastatina no estado estacionário em voluntários saudáveis.
Este é um projeto de rótulo aberto, dose múltipla, dois braços, dois períodos e sequência fixa.
No Braço A, 18 disciplinas serão atribuídas. Os sujeitos tomam 25 mg de empagliflozina por 5 dias (Período 1). Após 7 dias do período de eliminação, os indivíduos tomam 10/10mg de Ezetimiba/Rosuvastatina por 2 dias e tomam 25mg de Empagliflozina e 10/10mg de Ezetimiba/Rosuvastatina coadministrados por 5 dias.
No Braço B, 38 disciplinas serão atribuídas. Os sujeitos tomam 10/10mg de Ezetimiba/Rosuvastatina por 7 dias (Período 1). Após 14 dias do período de eliminação, os indivíduos tomam 25 mg de empagliflozina por 2 dias e tomam 25 mg de empagliflozina e 10/10 mg de ezetimiba/rosuvastatina coadministrados por 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young-Ran Yoon, PhD
- Número de telefone: +82 53-200-6351
- E-mail: yry@knu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Young-Ran Yoon, PhD
- Número de telefone: +82 53-200-6351
- E-mail: yry@knu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade: 19 anos ou mais, voluntário saudável
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5≤IMC≤29,9 kg/m²
Critérios de exclusão:
- Doenças pré-existentes com cura incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos dos medicamentos em estudo não serão normais
- Achados clinicamente relevantes (por ex. pressão arterial, eletrocardiograma (ECG); exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina 25mg
|
PO, QD
PO, QD
PO, QD
|
|
Experimental: Rosuvastatina/Ezetimiba 10/10mg
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PO, QD
PO, QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss de Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração
|
Cmax,ss de Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a administração
|
|
AUCtau,ss de Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
|
AUCtau,ss de Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vdss/F de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
|
Vdss/F de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Cmax,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F de ezetimiba grátis
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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AUCtau,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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AUCtau,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
|
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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AUCinf,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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AUCinf,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Tmax,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Tmax,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Cmin,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Cmin,ss de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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t1/2,ss de ezetimiba grátis, empagliflozina, ezetimiba total e rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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t1/2,ss de ezetimiba grátis, empagliflozina, ezetimiba total e rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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CLss/F de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
Prazo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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CLss/F de Ezetimiba Livre, Empagliflozina, Ezetimiba Total e Rosuvastatina
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0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Rosuvastatina Cálcio
- Empagliflozina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- HD-EZE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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