Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen HODO-22251 und HODO-22252 bei gesunden Erwachsenen

27. August 2024 aktualisiert von: Hyundai Pharm

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen HODO-22251 und HODO-22252 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit von gleichzeitig verabreichten 25 mg Empagliflozin und 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin im Steady-State bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit von gleichzeitig verabreichten 25 mg Empagliflozin und 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin im Steady-State bei gesunden Probanden.

Dabei handelt es sich um ein offenes Design mit Mehrfachdosis, zwei Armen, zwei Perioden und fester Sequenz.

In Arm A werden 18 Fächer zugewiesen. Die Probanden nehmen 5 Tage lang 25 mg Empagliflozin ein (Zeitraum 1). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase nehmen die Probanden 2 Tage lang 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin und 5 Tage lang gleichzeitig 25 mg Empagliflozin und 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin ein.

In Arm B werden 38 Probanden zugewiesen. Die Probanden nehmen 7 Tage lang (Zeitraum 1) 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin ein. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase nehmen die Probanden 2 Tage lang 25 mg Empagliflozin und 5 Tage lang gleichzeitig 25 mg Empagliflozin und 10/10 mg Ezetimib/Rosuvastatin ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Ran Yoon, PhD
  • Telefonnummer: +82 53-200-6351
  • E-Mail: yry@knu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Telefonnummer: +82 53-200-6351
          • E-Mail: yry@knu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter: 19 Jahre und älter, gesunder Freiwilliger
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung oder Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein wird
  • Klinisch relevante Befunde (z.B. Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG); körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 25 mg
  • Periode 1: Empagliflozin (QD, 5 Tage)
  • Auswaschen: 7 Tage
  • Periode 2: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 2 Tage) und Empagliflozin und Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 5 Tage)
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
PO, QD
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG mit Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD
Experimental: Rosuvastatin/Ezetimib 10/10 mg
  • Periode 1: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 7 Tage)
  • Auswaschen: 14d
  • Periode 2: Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 2 Tage) und Empagliflozin und Ezetimib/Rosuvastatin (QD, 5 Tage)
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG mit Ezetimib/Rosuvastatin 10/10 mg
PO, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Cmax,ss von Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau,ss von Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau,ss von Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vdss/F von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Vdss/F von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmax, SS von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F von freiem Ezetimib
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
AUCinf,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
AUCinf,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Tmax, SS von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Tmax, SS von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmin,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmin,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
t1/2,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
t1/2,ss von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
CLss/F von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
CLss/F von freiem Ezetimib, Empagliflozin, Gesamt-Ezetimib und Rosuvastatin
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Pharm

Mitarbeiter

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-EZE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren