Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HODO-22251:n ja HODO-22252:n turvallisuuden ja farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioiminen terveillä aikuisilla

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Hyundai Pharm

Kliininen tutkimus HODO-22251:n ja HODO-22252:n välisen turvallisuuden ja farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta 25 mg empagliflotsiinia ja 10/10 mg etsetimibe/rosuvastatiinia vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annetun 25 mg empagliflotsiinia ja 10/10 mg etsetimibe/rosuvastatiinia vakaan tilan farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta.

Tämä on avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, kahden jakson ja kiinteän sekvenssin suunnittelu.

Käsivarressa A määrätään 18 koehenkilöä. Koehenkilöt ottavat 25 mg empagliflotsiinia 5 päivän ajan (jakso 1). 7 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt ottavat 10/10 mg Ezetimibe/Rosuvastatinia 2 päivän ajan ja ottavat samanaikaisesti 25 mg empagliflotsiinia ja 10/10 mg etsetimibe/rosuvastatiinia 5 päivän ajan.

Käsivarressa B määrätään 38 koehenkilöä. Koehenkilöt ottavat etsetimibe/rosuvastatiinia 10/10 mg 7 päivän ajan (jakso 1). 14 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt ottavat 25 mg empagliflotsiinia 2 päivän ajan ja ottavat samanaikaisesti 25 mg empagliflotsiinia ja 10/10 mg etsetimibe/rosuvastatiinia 5 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young-Ran Yoon, PhD
  • Puhelinnumero: +82 53-200-6351
  • Sähköposti: yry@knu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Puhelinnumero: +82 53-200-6351
          • Sähköposti: yry@knu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä: 19 ja vanhemmat, terve vapaaehtoinen
  • Painoindeksi (BMI): 18,5≤BMI≤29,9 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio tai vaikutukset eivät ole normaalia
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, elektrokardiogrammi (EKG); fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini 25 mg
  • Jakso 1: Empagliflotsiini (QD, 5d)
  • pesu: 7d
  • Jakso 2: Etsetimibi/rosuvastatiini (QD, 2d) ja Empagliflotsiini ja Etsetimibi/rosuvastatiini (QD, 5d)
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
PO, QD
Lääke: Etsetimibi/rosuvastatiini 10/10 mg
PO, QD
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG etsetimibin/rosuvastatiinin 10/10 mg kanssa
PO, QD
Kokeellinen: Rosuvastatiini/Ezetimibi 10/10mg
  • Jakso 1: Etsetimibi/rosuvastatiini (QD, 7p)
  • pesu: 14pv
  • Jakso 2: Etsetimibi/rosuvastatiini (QD, 2d) ja Empagliflotsiini ja Etsetimibi/rosuvastatiini (QD, 5d)
Lääke: Etsetimibi/rosuvastatiini 10/10 mg
PO, QD
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG etsetimibin/rosuvastatiinin 10/10 mg kanssa
PO, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin, Etetimibin kokonaismäärän ja Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
Empagliflotsiinin, Etetimibin kokonaismäärän ja Rosuvastatiinin Cmax,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen
Empagliflotsiinin, Totaletsetimibin ja Rosuvastatiinin AUCtau,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Empagliflotsiinin, Totaletsetimibin ja Rosuvastatiinin AUCtau,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin Vdss/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin Vdss/F
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin AUCtau,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin AUCtau,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin AUCinf,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin AUCinf,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, etsetimibin kokonaismäärän ja rosuvastatiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, etsetimibin kokonaismäärän ja rosuvastatiinin Tmax,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin Cmin,ss
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin Cmin,ss
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
t1/2,ss vapaata etsetimibia, empagliflotsiinia, kokonaisetsetimibia ja rosuvastatiinia
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
t1/2,ss vapaata etsetimibia, empagliflotsiinia, kokonaisetsetimibia ja rosuvastatiinia
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin CLss/F
Aikaikkuna: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Vapaan etsetimibin, empagliflotsiinin, kokonaisetsetimibin ja rosuvastatiinin CLss/F
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyundai Pharm

Yhteistyökumppanit

Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-EZE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa