Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и фармакокинетического взаимодействия между HODO-22251 и HODO-22252 у здоровых взрослых.

27 августа 2024 г. обновлено: Hyundai Pharm

Клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетического взаимодействия между HODO-22251 и HODO-22252 у здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического взаимодействия и безопасности одновременного приема 25 мг эмпаглифлозина и 10/10 мг эзетимиб/розувастатин в равновесном состоянии у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности одновременного приема 25 мг эмпаглифлозина и 10/10 мг эзетимиб/розувастатина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев.

Это открытая, многодозовая, двухгрупповая, двухпериодная схема с фиксированной последовательностью.

В группе А будет назначено 18 предметов. Субъекты принимают 25 мг эмпаглифлозина в течение 5 дней (период 1). После 7-дневного периода вымывания субъекты принимают 10/10 мг эзетимиб/розувастатин в течение 2 дней и одновременно принимают 25 мг эмпаглифлозина и 10/10 мг эзетимиб/розувастатин в течение 5 дней.

В группе B будет назначено 38 предметов. Субъекты принимают 10/10 мг эзетимиб/розувастатин в течение 7 дней (период 1). После 14-дневного периода вымывания субъекты принимают 25 мг эмпаглифлозина в течение 2 дней и одновременно принимают 25 мг эмпаглифлозина и 10/10 мг эзетимиб/розувастатин в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Ran Yoon, PhD
  • Номер телефона: +82 53-200-6351
  • Электронная почта: yry@knu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-Ran Yoon, PhD
          • Номер телефона: +82 53-200-6351
          • Электронная почта: yry@knu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст: 19 лет и старше, здоровый волонтер.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5<ИМТ<29,9. кг/м²

Критерии исключения:

  • Неполностью излеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение или эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Клинически значимые результаты (например, артериальное давление, электрокардиограмма (ЭКГ); физикальное и гинекологическое обследование, лабораторное обследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 25мг
  • Период 1: Эмпаглифлозин (QD, 5 дней)
  • вымывание: 7д
  • Период 2: эзетимиб/розувастатин (1 раз в день, 2 дня) и эмпаглифлозин и эзетимиб/розувастатин (1 раз в день, 5 дней)
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
ПО, КД
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин 10/10 мг
ПО, КД
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг с эзетимибом/розувастатином 10/10 мг
ПО, КД
Экспериментальный: Розувастатин/Эзетимиб 10/10 мг
  • Период 1: эзетимиб/розувастатин (QD, 7 дней)
  • вымывание: 14д
  • Период 2: эзетимиб/розувастатин (1 раз в день, 2 дня) и эмпаглифлозин и эзетимиб/розувастатин (1 раз в день, 5 дней)
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин 10/10 мг
ПО, КД
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг с эзетимибом/розувастатином 10/10 мг
ПО, КД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,ss эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема.
Cmax,ss эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема.
AUCtau,ss эмпаглифлозина, тотального эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
AUCtau,ss эмпаглифлозина, тотального эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vdss/F свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Vdss/F свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Cmax,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Cmax,ss, AUCtau,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F свободного эзетимиба
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
AUCtau,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
AUCtau,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
AUCinf,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
AUCinf,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Tmax,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Tmax,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Cmin,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Cmin,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
t1/2,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
t1/2,ss свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
CLss/F свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
CLss/F свободного эзетимиба, эмпаглифлозина, общего эзетимиба и розувастатина
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyundai Pharm

Соавторы

Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-EZE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться