アルコールと認知に関する現実世界の経時的経験 (REACT)
2025年12月13日 更新者:Anna Jaffe、University of Washington
認知生態学的瞬間評価を通じてアルコール近視を現実世界のリスク行動に結び付ける (REACT フェーズ II: ラボおよび EMA)
この臨床試験の目的は、電話ベースの認知タスクを通じて、実験室と現実世界の両方の設定において、アルコールが若者の注意力にどのような影響を与えるかを調べることです。 このトライアルが回答するように設計された主な質問は次のとおりです。
- 電話ベースの認知タスクは、注意力に対するアルコールの影響をどの程度うまく捉えていますか?
- アルコールが注意力に及ぼす影響は、リスクを取ることに寄与しますか?
参加者は、研究室で標準量のアルコールを摂取する前後、および週末8日間にわたって電話アプリを介して完了する調査中に、注意力を評価するための認知タスクを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価 (EMA) のために、アルコールに関連した注意力の低下 (つまり、アルコール近視) を評価する認知タスクを開発することです。
フェーズ I では、タスクがコンピューター形式からスマートフォン形式に適応され、モックアップについてフィードバックを提供した若者とのインタビューを通じて改良されました。
フェーズ II (現在の試験) では、適応されたタスクの実現可能性、受け入れ可能性、信頼性、妥当性がラボと EMA でテストされます。
オンライン事前スクリーニングと電話スクリーニングに合格した若者は、自己申告アンケート、アルコール摂取量(目標呼気アルコール濃度 [BrAC] = 0.08%)、
一般的な認知タスクと近視特有のタスク。
フェーズ II の参加者全員は、ラボ セッションでアルコールを 1 回摂取するように割り当てられます。タスクのパフォーマンスは、酔う前と酔った後の個人内で比較されます。
参加者は、BrACが0.03%のレベルに低下し、現場での飲酒テストに合格できるようになるまで、研究室に留まります。
これらの同じ参加者は、1 日に 1 回の朝の調査と少なくとも 2 回の夕方の調査を含む 8 連続週末にわたって経皮アルコール バイオセンサーを装着しながら EMA を完了します。
その後、参加者は研究室に戻り、自己申告による質問や追加のフィードバックを引き出すインタビューなどのフォローアップ セッションが行われます。
この研究結果は、酩酊と現実世界の危険行動を結びつけるメカニズムとしてのアルコール近視の役割を解明するのに役立つだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21~25歳
- 過去 1 か月間、週に少なくとも 2 回飲酒する
- 過去 1 か月間少なくとも 1 回のエピソード的な大量飲酒イベント (女性/男性の場合、1 日あたり標準的な飲み物を 4 杯以上、または 5 杯以上)
- iPhoneを持っています
- 英語を読んで理解できる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- アルコール関連の治療歴または入院歴
- アルコール摂取に対する医学的禁忌(例:禁忌薬、重度の精神疾患、発作歴、胃バイパス手術、心臓ペースメーカー、肝硬変や肝炎などの重篤な病気、過去の外傷性脳損傷、アルコール使用により悪化した喘息、一貫した顔面紅潮反応)アルコール使用)、または妊娠、授乳中、または今後 8 週間以内に妊娠する予定がある(つまり、EMA モニタリング期間中)
- 重大な視覚障害または色覚異常(認知タスクが視覚的な手がかりに依存していることを考慮すると)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルコール
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標準用量のアルコール(年齢、出生時の性別、身長、体重に基づいて計算された量)をウォッカの形で投与し、目標呼気アルコール濃度 に達するように 1:4 の比率でミキサーと混ぜます。 08%。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中計数タスク (電話)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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電話の場合、参加者は画面の中央で十字線が点滅する回数を数えます。
各トライアルには 1 ~ 4 回のフラッシュが含まれます。
ブロックごとに 6 回のトライアルが行われます。
トレーニングブロックの後、素面の状態で 2 つのブロックが投与されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 3 つのブロックが投与されます。
正確な回答の数が評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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ペリフェラルプローブ識別タスク(電話)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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電話画面の中央で十字線が点滅する回数を数えながら (中央計数タスク)、参加者は (可能であれば) キューの隅を監視するように求められ、4 色の刺激の配列が表示されます。
各試験では、プローブの色が合図刺激と一致するかどうかを確認するよう求められます。一致する可能性は 50% です。
トレーニングブロックの後、素面の状態で 2 つのブロックが投与されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 3 つのブロックが投与されます。
正確な回答の数が評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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視覚的な分類タスク (電話)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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電話では、参加者には 2 つの視覚刺激 (形状) のうちの 1 つが等しい確率でランダムに提示され、各刺激を配置してできるだけ早く分類するように求められます (例: 「これは正方形ですか、それとも円ですか?」)。応答ボタン (画面の右側または左側) がランダム化されます。
各トライアルは形状の分類で構成されます。
ブロックごとに 12 回のトライアルがあります。
トレーニングブロックの後、素面の状態で 2 つのブロックが投与されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 3 つのブロックが投与されます。
応答時間の違いは、1 回刺激 (変化 vs 変化なし) と 2 回刺激 (変化 vs 変化なし) で評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中計数タスク (デスクトップ)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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電話の場合、参加者は画面の中央で十字線が点滅する回数を数えます。
各トライアルには 1 ~ 4 回のフラッシュが含まれます。
12 トライアルのトレーニング ブロックは断酒中に実施されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 120 回のトライアルの 2 つのブロックがそれぞれ投与されます。
正確な回答の数が評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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ペリフェラルプローブ識別タスク (デスクトップ)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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デスクトップ画面の中央で十字線が点滅する回数を数えながら (中央計数タスク)、参加者は (可能であれば) キューの隅を監視するように求められ、4 色の刺激の配列が表示されます。
各試験では、プローブの色が合図刺激と一致するかどうかを確認するよう求められます。一致する可能性は 50% です。
12 トライアルのトレーニング ブロックは断酒中に実施されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 120 回のトライアルの 2 つのブロックがそれぞれ投与されます。
正確な回答の数が評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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聴覚分類タスク (デスクトップ)
時間枠:ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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デスクトップ上で、参加者は 2 つの聴覚刺激 (高音と低音) のうちの 1 つを等しい確率でランダムな順序で提示され、応答オプション (右側または左側に表示) を配置して各刺激をできるだけ早く分類するよう求められます。画面の)ランダム化されます。
各トライアルは形状の分類で構成されます。
12 トライアルのトレーニング ブロックは断酒中に実施されます。
アルコール摂取後、BrAC 曲線の上行肢に 100 回のトライアルを含む 5 つのブロックが投与されます。
応答時間の違いは、1 回刺激 (変化 vs 変化なし) と 2 回刺激 (変化 vs 変化なし) で評価されます。
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ベースラインおよび研究室でのアルコール摂取後(ベースラインから平均約 1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月18日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018677
- R21AA029489 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、データ分析と配布を目的として、限定された匿名化されたデータセットを共有することを計画しています。
IPD 共有時間枠
データ収集中、データは NIMH データ アーカイブに年 2 回提出されます。
IPD 共有アクセス基準
意図された目的でデータにアクセスするという個人のリクエストは、ジャッフェ博士に提出される必要があり、調査チームによって検討されます。
NIMH Data Archiveからもリクエストできます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。