Experiencias del mundo real sobre el alcohol y las cogniciones a lo largo del tiempo (REACT)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Anna Jaffe, University of Washington
Conexión de la miopía del alcohol con conductas de riesgo en el mundo real mediante una evaluación cognitiva ecológica momentánea (REACT Fase II: laboratorio y EMA)
El objetivo de este ensayo clínico es examinar cómo el alcohol afecta la atención de los adultos jóvenes tanto en el laboratorio como en el mundo real a través de tareas cognitivas basadas en teléfonos. Las principales preguntas que este ensayo está diseñado para responder son:
- ¿Qué tan bien capturan las tareas cognitivas realizadas por teléfono los efectos del alcohol en la atención?
- ¿El efecto del alcohol sobre la atención contribuye a la asunción de riesgos?
Los participantes completarán tareas cognitivas para evaluar la atención antes y después de consumir una cantidad estándar de alcohol en el laboratorio y durante encuestas completadas a través de una aplicación telefónica durante ocho fines de semana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar tareas cognitivas que evalúen la reducción de la atención relacionada con el alcohol (es decir, la miopía alcohólica) para la evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes.
En la Fase I, las tareas se adaptaron del formato de computadora al teléfono inteligente y se refinaron mediante entrevistas con adultos jóvenes que brindaron comentarios sobre las maquetas.
En la Fase II (la prueba actual), la viabilidad, aceptabilidad, confiabilidad y validez de las tareas adaptadas se probarán en laboratorio y EMA.
Los adultos jóvenes que aprueben una evaluación previa en línea y una evaluación telefónica completarán una sesión de laboratorio inicial que incluirá cuestionarios de autoinforme, consumo de alcohol (concentración objetivo de alcohol en el aliento [BrAC] = 0,08%),
y tareas cognitivas generales y específicas de la miopía.
A todos los participantes de la Fase II se les asignará una dosis de alcohol en la sesión de laboratorio; El desempeño de la tarea se comparará entre los individuos desde antes hasta después de estar intoxicados.
Los participantes permanecerán en el laboratorio hasta que su BrAC se reduzca a un nivel de 0,03% y puedan pasar una prueba de sobriedad en el campo.
Luego, estos mismos participantes completarán EMA mientras usan biosensores transdérmicos de alcohol durante 8 fines de semana consecutivos, incluida una encuesta matutina y al menos dos encuestas nocturnas por día.
Luego, los participantes regresarán al laboratorio para una sesión de seguimiento que incluirá preguntas de autoinforme y una entrevista que generará comentarios adicionales.
Los hallazgos ayudarán a aclarar el papel de la miopía alcohólica como mecanismo que vincula la intoxicación con conductas de riesgo en el mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-25 años
- beber al menos 2 veces por semana durante el último mes
- al menos 1 episodio de consumo excesivo de alcohol en el último mes (4+/5+ tragos estándar en un día para mujeres/hombres)
- tener un iPhone
- capaz de leer y comprender inglés
- dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- antecedentes de tratamiento u hospitalización relacionados con el alcohol
- contraindicaciones médicas para el consumo de alcohol (p. ej., medicación contraindicada, enfermedad psiquiátrica grave, antecedentes de convulsiones, cirugía de bypass gástrico, marcapasos cardíaco, enfermedad grave como cirrosis hepática o hepatitis, lesión cerebral traumática previa, asma exacerbada por el consumo de alcohol, respuesta constante de sofoco al consumo de alcohol). consumo de alcohol) o embarazo, lactancia de un bebé o planes de quedar embarazada en las próximas 8 semanas (es decir, durante el período de seguimiento de la EMA)
- discapacidad visual sustancial o daltonismo (dado que las tareas cognitivas dependen de señales visuales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcohol
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Se administrará una dosis estándar de alcohol (volumen calculado con respecto a la edad, el sexo asignado al nacer, la altura y el peso) en forma de vodka y se combinará con una batidora en una proporción de 1:4 para alcanzar una concentración objetivo de alcohol en el aliento de . 08%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de conteo central (teléfono)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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En un teléfono, los participantes contarán la cantidad de veces que parpadea una cruz en el centro de la pantalla.
Cada prueba incluirá entre 1 y 4 flashes.
Habrá 6 pruebas por bloque.
Después de un bloque de entrenamiento, se administrarán dos bloques mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán tres bloques en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluará el número de respuestas precisas.
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Tarea de identificación de sonda periférica (teléfono)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Mientras cuentan el número de veces que parpadea una cruz en el centro de la pantalla de un teléfono (tarea de conteo central), a los participantes también se les pedirá que controlen una esquina marcada (si es posible) y se les mostrará una serie de cuatro estímulos de colores.
En cada prueba, se les pedirá que identifiquen si el color de una sonda coincide con el estímulo indicado, con un 50% de probabilidad de coincidencia.
Después de un bloque de entrenamiento, se administrarán dos bloques mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán tres bloques en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluará el número de respuestas precisas.
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Tarea de categorización visual (teléfono)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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En un teléfono, a los participantes se les presentará uno de dos estímulos visuales (formas) en una secuencia aleatoria con igual probabilidad, y se les pedirá que categoricen cada estímulo lo más rápido posible (por ejemplo, "¿Es esto un cuadrado o un círculo?") con su ubicación. de botones de respuesta (lado derecho o izquierdo de la pantalla) aleatorios.
Cada ensayo consta de una categorización de formas.
Hay 12 pruebas por bloque.
Después de un bloque de entrenamiento, se administrarán dos bloques mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán tres bloques en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluarán las diferencias en el tiempo de respuesta para estímulos de una sola respuesta (cambio versus sin cambio) y estímulos de dos respuestas (cambio versus sin cambio).
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de conteo central (escritorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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En un teléfono, los participantes contarán la cantidad de veces que parpadea una cruz en el centro de la pantalla.
Cada prueba incluirá entre 1 y 4 flashes.
Se administrará un bloque de entrenamiento de 12 pruebas mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán dos bloques de 120 ensayos cada uno en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluará el número de respuestas precisas.
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Tarea de identificación de sonda periférica (escritorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Mientras cuentan el número de veces que parpadea una cruz en el centro de una pantalla de escritorio (tarea de conteo central), a los participantes también se les pedirá que controlen una esquina marcada (si es posible) y se les mostrará una serie de cuatro estímulos de colores.
En cada prueba, se les pedirá que identifiquen si el color de una sonda coincide con el estímulo indicado, con un 50% de probabilidad de coincidencia.
Se administrará un bloque de entrenamiento de 12 pruebas mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán dos bloques de 120 ensayos cada uno en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluará el número de respuestas precisas.
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Tarea de categorización auditiva (escritorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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En una computadora de escritorio, a los participantes se les presentará uno de dos estímulos auditivos (tonos altos y bajos) en una secuencia aleatoria con igual probabilidad, y se les pedirá que categoricen cada estímulo lo más rápido posible con la ubicación de las opciones de respuesta (que se muestran en el lado derecho o izquierdo). de pantalla) aleatorizados.
Cada ensayo consta de una categorización de formas.
Se administrará un bloque de entrenamiento de 12 pruebas mientras esté sobrio.
Después del consumo de alcohol, se administrarán cinco bloques de 100 pruebas cada uno en la rama ascendente de la curva BrAC.
Se evaluarán las diferencias en el tiempo de respuesta para estímulos de una sola respuesta (cambio versus sin cambio) y estímulos de dos respuestas (cambio versus sin cambio).
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Valor inicial y después del consumo de alcohol en el laboratorio (un promedio de aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir conjuntos de datos limitados y no identificados con fines de análisis y difusión de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante la recopilación de datos, los datos se enviarán cada dos años al Archivo de datos del NIMH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes individuales para acceder a los datos con el propósito previsto deben realizarse al Dr. Jaffe y serán revisadas por el equipo de investigación.
Las solicitudes también se pueden realizar a través del Archivo de datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .