Reale Erfahrungen mit Alkohol und Erkenntnisse im Laufe der Zeit (REACT)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Anna Jaffe, University of Washington
Verbindung von Alkoholmyopie mit realem Risikoverhalten durch kognitive ökologische Momentanbewertung (REACT Phase II: Labor und EMA)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, durch telefonische kognitive Aufgaben zu untersuchen, wie Alkohol die Aufmerksamkeit junger Erwachsener sowohl im Labor als auch in der realen Welt beeinflusst. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie gut erfassen die telefonischen kognitiven Aufgaben die Auswirkungen von Alkohol auf die Aufmerksamkeit?
- Trägt die Wirkung von Alkohol auf die Aufmerksamkeit zur Risikobereitschaft bei?
Die Teilnehmer absolvieren kognitive Aufgaben zur Beurteilung der Aufmerksamkeit vor und nach dem Konsum einer Standardmenge Alkohol im Labor und während acht Wochenenden lang über eine Telefon-App durchgeführte Umfragen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung kognitiver Aufgaben zur Beurteilung der alkoholbedingten Aufmerksamkeitsverengung (d. h. Alkoholmyopie) für die Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA).
In Phase I wurden die Aufgaben vom Computer- auf das Smartphone-Format angepasst und durch Interviews mit jungen Erwachsenen, die Feedback zu Modellen gaben, verfeinert.
In Phase II (der aktuellen Studie) werden Machbarkeit, Akzeptanz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der angepassten Aufgaben im Labor und bei der EMA getestet.
Junge Erwachsene, die ein Online-Vorscreening und ein Telefonscreening bestehen, absolvieren eine erste Laborsitzung mit Fragebögen zur Selbstauskunft, Alkoholkonsum (Ziel-Atemalkoholkonzentration [BrAC] = 0,08 %),
sowie allgemeine kognitive und kurzsichtigkeitsspezifische Aufgaben.
Allen Teilnehmern der Phase II wird zugewiesen, während der Laborsitzung eine Dosis Alkohol zu erhalten; Die Aufgabenleistung wird bei einzelnen Personen vor und nach der Trunkenheit verglichen.
Die Teilnehmer bleiben im Labor, bis ihr BrAC auf einen Wert von 0,03 % gesunken ist und sie einen Feld-Nüchternheitstest bestehen können.
Dieselben Teilnehmer absolvieren dann die EMA, während sie an acht aufeinanderfolgenden Wochenenden transdermale Alkohol-Biosensoren tragen, einschließlich einer morgendlichen Umfrage und mindestens zwei abendlichen Umfragen pro Tag.
Anschließend kehren die Teilnehmer zu einer Folgesitzung ins Labor zurück, bei der Fragen zur Selbsteinschätzung gestellt werden und ein Interview geführt wird, in dem zusätzliches Feedback eingeholt wird.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle der Alkoholmyopie als Mechanismus zu klären, der Rausch mit realem Risikoverhalten verknüpft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 21-25 Jahren
- im letzten Monat mindestens 2x/Woche trinken
- mindestens 1 Episode mit starkem Alkoholkonsum im vergangenen Monat (4+/5+ Standardgetränke pro Tag für Frauen/Männer)
- ein iPhone haben
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- bereit, alle Studienabläufe zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer alkoholbedingten Behandlung oder eines Krankenhausaufenthalts
- Medizinische Kontraindikationen für den Alkoholkonsum (z. B. kontraindizierte Medikamente, schwere psychiatrische Erkrankung, Anfallsgeschichte, Magenbypass-Operation, Herzschrittmacher, schwere Erkrankung wie Leberzirrhose oder Hepatitis, frühere traumatische Hirnverletzung, durch Alkoholkonsum verschlimmertes Asthma, anhaltende Hitzewallungsreaktion auf Alkoholkonsum) oder Schwangerschaft, Stillzeit eines Säuglings oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 8 Wochen (d. h. während des EMA-Überwachungszeitraums)
- erhebliche Sehbehinderung oder Farbenblindheit (vorausgesetzt, dass kognitive Aufgaben auf visuellen Hinweisen beruhen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkohol
|
Eine Standarddosis Alkohol wird in Form von Wodka verabreicht (das Volumen wird unter Berücksichtigung des Alters, des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts, der Größe und des Gewichts berechnet) und mit einem Mixer im Verhältnis 1:4 gemischt, um eine angestrebte Atemalkoholkonzentration von zu erreichen. 08 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale Zählaufgabe (Telefon)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Auf einem Telefon zählen die Teilnehmer, wie oft ein Fadenkreuz in der Mitte des Bildschirms blinkt.
Jeder Versuch umfasst zwischen 1 und 4 Blitze.
Pro Block finden 6 Versuche statt.
Nach einem Trainingsblock werden zwei Blöcke im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden drei Blöcke am aufsteigenden Teil der BrAC-Kurve verabreicht.
Die Anzahl der korrekten Antworten wird ausgewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
|
Aufgabe zur Identifizierung peripherer Sonden (Telefon)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Während die Teilnehmer zählen, wie oft ein Fadenkreuz in der Mitte eines Telefonbildschirms blinkt (zentrale Zählaufgabe), werden sie auch gebeten, eine Cue-Ecke zu überwachen (wenn möglich) und ihnen wird eine Reihe von vier farbigen Reizen angezeigt.
In jedem Versuch werden sie gebeten, herauszufinden, ob die Farbe einer Sonde mit dem ausgelösten Reiz übereinstimmt, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Übereinstimmung 50 % beträgt.
Nach einem Trainingsblock werden zwei Blöcke im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden drei Blöcke am aufsteigenden Teil der BrAC-Kurve verabreicht.
Die Anzahl der korrekten Antworten wird ausgewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
|
Visuelle Kategorisierungsaufgabe (Telefon)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Auf einem Telefon wird den Teilnehmern einer von zwei visuellen Reizen (Formen) in zufälliger Reihenfolge mit gleicher Wahrscheinlichkeit präsentiert und sie werden gebeten, jeden Reiz so schnell wie möglich zu kategorisieren (z. B. „Ist das ein Quadrat oder ein Kreis?“) und ihn zu platzieren Anzahl der Antwortschaltflächen (rechte oder linke Seite des Bildschirms) nach dem Zufallsprinzip.
Jeder Versuch besteht aus einer Formkategorisierung.
Es gibt 12 Versuche pro Block.
Nach einem Trainingsblock werden zwei Blöcke im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden drei Blöcke am aufsteigenden Teil der BrAC-Kurve verabreicht.
Unterschiede in der Reaktionszeit werden für Ein-Rücken-Stimuli (Änderung vs. keine Änderung) und Zwei-Rücken-Stimuli (Änderung vs. keine Änderung) bewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale Zählaufgabe (Desktop)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Auf einem Telefon zählen die Teilnehmer, wie oft ein Fadenkreuz in der Mitte des Bildschirms blinkt.
Jeder Versuch umfasst zwischen 1 und 4 Blitze.
Ein Trainingsblock mit 12 Versuchen wird im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden zwei Blöcke mit jeweils 120 Versuchen auf dem aufsteigenden Ast der BrAC-Kurve durchgeführt.
Die Anzahl der korrekten Antworten wird ausgewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
|
Aufgabe zur Identifizierung peripherer Sonden (Desktop)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Während die Teilnehmer zählen, wie oft ein Fadenkreuz in der Mitte eines Desktop-Bildschirms blinkt (zentrale Zählaufgabe), werden sie gebeten, (wenn möglich) auch eine Cue-Ecke zu überwachen und ihnen wird eine Reihe von vier farbigen Reizen angezeigt.
In jedem Versuch werden sie gebeten, herauszufinden, ob die Farbe einer Sonde mit dem ausgelösten Reiz übereinstimmt, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Übereinstimmung 50 % beträgt.
Ein Trainingsblock mit 12 Versuchen wird im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden zwei Blöcke mit jeweils 120 Versuchen auf dem aufsteigenden Ast der BrAC-Kurve durchgeführt.
Die Anzahl der korrekten Antworten wird ausgewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
|
Auditive Kategorisierungsaufgabe (Desktop)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Auf einem Desktop wird den Teilnehmern einer von zwei Hörreizen (hohe und tiefe Töne) in zufälliger Reihenfolge mit gleicher Wahrscheinlichkeit präsentiert und sie werden gebeten, jeden Reiz so schnell wie möglich zu kategorisieren und die Antwortoptionen (auf der rechten oder linken Seite dargestellt) zu platzieren des Bildschirms) randomisiert.
Jeder Versuch besteht aus einer Formkategorisierung.
Ein Trainingsblock mit 12 Versuchen wird im nüchternen Zustand durchgeführt.
Nach dem Alkoholkonsum werden fünf Blöcke mit jeweils 100 Versuchen auf dem aufsteigenden Ast der BrAC-Kurve durchgeführt.
Unterschiede in der Reaktionszeit werden für Ein-Rücken-Stimuli (Änderung vs. keine Änderung) und Zwei-Rücken-Stimuli (Änderung vs. keine Änderung) bewertet.
|
Ausgangswert und nach Alkoholkonsum im Labor (durchschnittlich etwa 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018677
- R21AA029489 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, begrenzte, nicht identifizierte Datensätze zum Zwecke der Datenanalyse und -verbreitung weiterzugeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während der Datenerfassung werden die Daten alle zwei Jahre an das NIMH-Datenarchiv übermittelt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individuelle Anfragen zum Zugriff auf Daten mit beabsichtigtem Zweck sollten an Dr. Jaffe gerichtet werden und werden vom Untersuchungsteam geprüft.
Anfragen können auch über das NIMH-Datenarchiv gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .