Rzeczywiste doświadczenia alkoholu i poznania na przestrzeni czasu (REACT)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Jaffe, University of Washington
Łączenie krótkowzroczności alkoholowej z zachowaniami ryzykownymi w świecie rzeczywistym poprzez chwilową ocenę poznawczo-ekologiczną (faza II REACT: laboratorium i EMA)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak alkohol wpływa na uwagę młodych dorosłych, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i w świecie rzeczywistym, za pomocą zadań poznawczych realizowanych za pomocą telefonu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak dobrze zadania poznawcze realizowane za pomocą telefonu wychwytują wpływ alkoholu na uwagę?
- Czy wpływ alkoholu na koncentrację sprzyja podejmowaniu ryzyka?
Uczestnicy wykonają zadania poznawcze oceniające uwagę przed i po spożyciu standardowej ilości alkoholu w laboratorium oraz podczas ankiet wypełnianych za pośrednictwem aplikacji na telefon przez osiem weekendów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie zadań poznawczych oceniających zwężenie uwagi związane z alkoholem (tj. krótkowzroczność alkoholową) na potrzeby chwilowej oceny ekologicznej (EMA) na smartfonie.
W fazie I zadania zostały zaadaptowane z komputera do formatu smartfona i dopracowane w drodze wywiadów z młodymi dorosłymi, którzy przekazali opinie na temat makiet.
W fazie II (bieżąca próba) wykonalność, akceptowalność, niezawodność i ważność zaadaptowanych zadań zostaną przetestowane w laboratorium i EMA.
Młodzi dorośli, którzy przejdą wstępną weryfikację internetową i telefoniczną, ukończą wstępną sesję laboratoryjną obejmującą kwestionariusze samoopisowe, spożycie alkoholu (docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu [BrAC] = 0,08%),
oraz ogólne zadania poznawcze i specyficzne dla krótkowzroczności.
Wszystkim uczestnikom Fazy II zostanie przydzielona dawka alkoholu podczas sesji laboratoryjnej; wykonanie zadań zostanie porównane u poszczególnych osób przed i po zażyciu alkoholu.
Uczestnicy pozostaną w laboratorium do czasu, aż ich BrAC spadnie do poziomu 0,03% i będą mogli przejść terenowy test trzeźwości.
Ci sami uczestnicy wypełnią następnie EMA, nosząc przezskórne bioczujniki alkoholu przez 8 kolejnych weekendów, w tym jedną ankietę poranną i co najmniej dwie ankiety wieczorne dziennie.
Następnie uczestnicy powrócą do laboratorium na sesję uzupełniającą obejmującą pytania samoopisowe i rozmowę mającą na celu uzyskanie dodatkowej informacji zwrotnej.
Odkrycia pomogą wyjaśnić rolę krótkowzroczności alkoholowej jako mechanizmu łączącego zatrucie z ryzykownymi zachowaniami w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 21-25 lat
- w ciągu ostatniego miesiąca pić co najmniej 2 razy w tygodniu
- co najmniej 1 epizodyczne wydarzenie związane z intensywnym piciem w ciągu ostatniego miesiąca (4+/5+ standardowych drinków dziennie dla kobiet/mężczyzn)
- mieć iPhone'a
- potrafi czytać i rozumieć angielski
- chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- historia leczenia lub hospitalizacji związanej z alkoholem
- przeciwwskazania medyczne do spożywania alkoholu (np. przeciwwskazane leki, poważna choroba psychiczna, napady padaczkowe w wywiadzie, operacja bajpasu żołądka, rozrusznik serca, poważna choroba, taka jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby, przebyte urazowe uszkodzenie mózgu, astma zaostrzona przez spożycie alkoholu, ciągła reakcja zaczerwienienia się na spożywanie alkoholu) lub ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni (tj. w okresie monitorowania EMA)
- znaczne upośledzenie wzroku lub ślepota barw (biorąc pod uwagę, że zadania poznawcze opierają się na bodźcach wzrokowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkohol
|
Podawana będzie standardowa dawka alkoholu (objętość obliczona ze względu na wiek, płeć przypisaną przy urodzeniu, wzrost i masę ciała) w postaci wódki i połączona z mikserem w proporcji 1:4, aby osiągnąć docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszące 0,5%. 08%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne zadanie zliczania (telefon)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Na telefonie uczestnicy będą liczyć, ile razy mignął celownik na środku ekranu.
Każda próba będzie obejmować od 1 do 4 błysków.
Na każdy blok przypada 6 prób.
Po bloku treningowym odbędą się dwa bloki na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostaną podane trzy bloki na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Oceniana będzie liczba prawidłowych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
|
Zadanie identyfikacji sondy peryferyjnej (telefon)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Podczas liczenia, ile razy mignął celownik na środku ekranu telefonu (centralne zadanie liczenia), uczestnicy zostaną również poproszeni o monitorowanie wskazanego rogu (jeśli to możliwe) i wyświetleniu im zestawu czterech kolorowych bodźców.
W każdej próbie zostaną poproszeni o określenie, czy kolor sondy odpowiada wskazywanemu bodźcowi, z prawdopodobieństwem dopasowania wynoszącym 50%.
Po bloku treningowym odbędą się dwa bloki na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostaną podane trzy bloki na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Oceniana będzie liczba prawidłowych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
|
Zadanie kategoryzacji wizualnej (telefon)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Na telefonie uczestnikom zostanie zaprezentowany jeden z dwóch bodźców wzrokowych (kształtów) w losowej sekwencji z równym prawdopodobieństwem i poproszeni o jak najszybsze sklasyfikowanie każdego bodźca (np. „Czy to kwadrat czy okrąg?”) wraz z umiejscowieniem przycisków odpowiedzi (prawa lub lewa strona ekranu) losowo.
Każda próba składa się z kategoryzacji kształtu.
Na blok przypada 12 prób.
Po bloku treningowym odbędą się dwa bloki na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostaną podane trzy bloki na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Różnice w czasie reakcji zostaną ocenione dla bodźców jednostronnych (zmiana vs brak zmian) i bodźców dwustronnych (zmiana vs brak zmian).
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne zadanie liczenia (komputer stacjonarny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Na telefonie uczestnicy będą liczyć, ile razy mignął celownik na środku ekranu.
Każda próba będzie obejmować od 1 do 4 błysków.
Blok szkoleniowy składający się z 12 prób zostanie przeprowadzony na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostaną przeprowadzone dwa bloki po 120 prób każdy na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Oceniana będzie liczba prawidłowych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
|
Zadanie identyfikacji sondy peryferyjnej (komputer stacjonarny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Podczas liczenia, ile razy mignął celownik na środku ekranu komputera (centralne zadanie liczenia), uczestnicy zostaną również poproszeni o monitorowanie wskazanego rogu (jeśli to możliwe) i wyświetleniu im zestawu czterech kolorowych bodźców.
W każdej próbie zostaną poproszeni o określenie, czy kolor sondy odpowiada wskazywanemu bodźcowi, z prawdopodobieństwem dopasowania wynoszącym 50%.
Blok szkoleniowy składający się z 12 prób zostanie przeprowadzony na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostaną przeprowadzone dwa bloki po 120 prób każdy na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Oceniana będzie liczba prawidłowych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
|
Zadanie kategoryzacji słuchowej (komputer stacjonarny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Na komputerze uczestnikom zostanie zaprezentowany jeden z dwóch bodźców słuchowych (wysokie i niskie tony) w losowej sekwencji z równym prawdopodobieństwem i poproszeni o jak najszybsze sklasyfikowanie każdego bodźca z rozmieszczeniem opcji reakcji (pokazanych po prawej lub lewej stronie ekranu) losowo.
Każda próba składa się z kategoryzacji kształtu.
Blok szkoleniowy składający się z 12 prób zostanie przeprowadzony na trzeźwo.
Po spożyciu alkoholu zostanie podanych pięć bloków po 100 prób każdy na ramieniu rosnącym krzywej BrAC.
Różnice w czasie reakcji zostaną ocenione dla bodźców jednostronnych (zmiana vs brak zmian) i bodźców dwustronnych (zmiana vs brak zmian).
|
Wartość wyjściowa i po spożyciu alkoholu w laboratorium (średnio około 1 godziny od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze planują udostępniać ograniczone, pozbawione elementów identyfikujących zbiory danych na potrzeby analizy i rozpowszechniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Podczas gromadzenia danych dane będą przesyłane dwa razy w roku do Archiwum Danych NIMH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne wnioski o dostęp do danych zgodnie z ich przeznaczeniem należy kierować do doktora Jaffe i zostaną one rozpatrzone przez zespół dochodzeniowy.
Żądania można również składać za pośrednictwem Archiwum danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .